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各設區(qū)市、省直管試點縣（市）市場局，直屬各單位:

2020年，全省藥品經(jīng)營監(jiān)管工作總的要求是：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實全國藥品監(jiān)督管理工作會議和全省市場監(jiān)管工作會議精神，以“四個最嚴”要求為根本遵循，守底線保安全，追高線促發(fā)展，統(tǒng)籌做好防風險、抓改革、提質量、強基礎各項工作，堅持風險管理、問題導向和屬地管理的原則，創(chuàng)新方式方法，推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，切實保障藥品安全有效，維護人民群眾健康權益，為決勝全面建成小康社會作出積極貢獻。

一、防范風險，進一步強化藥品經(jīng)營企業(yè)主體責任意識

1、建立藥品經(jīng)營使用單位年度報告制度。按照新《藥品管理法》的要求，制定工作安排，督促藥品經(jīng)營企業(yè)落實年度報告事項。全省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部重點對持續(xù)遵守GSP、藥品合法采購與銷售、重點場所溫濕度監(jiān)控、執(zhí)業(yè)藥師在崗、許可事項是否變化等內容進行自查，形成企業(yè)年度報告，5月底前報省藥監(jiān)局（以下簡稱省局）藥品經(jīng)營監(jiān)管處。各地也要制定計劃和措施，督促轄區(qū)內藥品零售、使用單位落實年度報告事項。逾期不報、報告虛假的，列為重點監(jiān)管對象，適時開展重點檢查、飛行檢查。

2、加快推進藥品追溯體系建設步伐。按照國家局、省局的總體部署，全力推進省級藥品追溯系統(tǒng)建設，督促藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）和相關藥品企業(yè)落實藥品追溯責任，建立藥品追溯管理制度，明確責任部門和責任人，配備必要的追溯設備和軟件，認真抓好相關藥品的掃碼、數(shù)據(jù)上傳和系統(tǒng)對接等各項工作，實現(xiàn)藥品全過程可追溯。3月底前，疫苗配送企業(yè)要實現(xiàn)配送疫苗掃碼、數(shù)據(jù)上傳疫苗生產(chǎn)企業(yè)，并與省局“智慧監(jiān)管平臺”穩(wěn)定對接。力爭12月底前，經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品、國家集中采購和使用中選藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)全部實現(xiàn)掃碼、數(shù)據(jù)上傳藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與省局“智慧監(jiān)管平臺”穩(wěn)定對接。

3、規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師和處方藥品的管理。要堅決防止執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題出現(xiàn)，藥品經(jīng)營企業(yè)應依照許可要求，確保執(zhí)業(yè)藥師在職在崗，駐店執(zhí)業(yè)藥師臨時不在崗的，要暫停處方藥品銷售，或利用遠程審方等有效手段對處方進行審核。要加強處方藥品的管理，藥品批發(fā)企業(yè)重點防控管理漏洞，防止處方藥品流入非法渠道或個人；零售藥店要全面落實處方藥管理制度，特別是對容易成癮的含麻藥品、曲馬多復方制劑等，要嚴格執(zhí)行原食藥總局（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)[2014]111號）文件要求，必須落實專柜存放、專人管理、專冊登記，嚴格憑處方銷售，留存處方原件備查，發(fā)現(xiàn)此類藥品異常購用的應當立即向屬地藥品監(jiān)管部門報告。省局將結合實際，探索建立零售藥店“老慢病”處方藥品銷售指導意見。省局和各地要加強對藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。

4、嚴格對藥品經(jīng)營活動的日常監(jiān)管。堅持問題導向和底線思維，認真執(zhí)行《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，落實監(jiān)管責任，監(jiān)督檢查覆蓋率不少于轄區(qū)內藥品經(jīng)營企業(yè)的30%。緊盯國家集中采購中選藥品、高血壓和糖尿病等“兩病”藥品、醫(yī)保目錄內藥品、高風險藥品等重點品種，緊盯城鄉(xiāng)結合部、農(nóng)村偏遠地區(qū)等薄弱地區(qū)，緊盯經(jīng)營高風險品種的企業(yè)、舉報投訴多的企業(yè)、變更事項頻繁的企業(yè)、近年來發(fā)生違法違規(guī)行為的企業(yè)，集中力量開展重點檢查或飛行檢查，通過對違法違規(guī)企業(yè)嚴懲重處，及時消除安全風險，打擊和震懾違法違規(guī)行為，凈化行業(yè)生態(tài)環(huán)境，督促企業(yè)持續(xù)提升質量管理水平。省局計劃對30家藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）開展飛行檢查，由審評認證中心具體組織實施。各地要確定檢查安排并組織實施，監(jiān)督檢查結果、處罰情況等應向社會公開，倒逼企業(yè)落實主體責任。

5、加強對藥品使用單位藥品質量監(jiān)管。各地要結合本地實際，制定工作計劃，按照不少于30%覆蓋率的要求，切實加強對轄區(qū)內各類醫(yī)療機構（含公私立醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、各類診所等）和托幼機構、養(yǎng)老機構、流浪人員救助機構衛(wèi)生室使用藥品的質量監(jiān)管，重點查處非法渠道購藥、使用過期藥品、不按規(guī)定儲存冷鏈藥品、異常超量采購麻精藥品和含麻制劑等不法行為。工作中，要密切與同級衛(wèi)生健康部門、公安部門溝通協(xié)作，及時通報工作信息，深化交流合作，不斷提升工作合力。檢查發(fā)現(xiàn)的重要隱患和系統(tǒng)性風險，要及時向地方政府和上級機關報告。

二、專項治理，進一步整頓和規(guī)范藥品經(jīng)營市場秩序

6、開展特殊藥品專項檢查。按照國家局的統(tǒng)一部署，省局研究制定特殊藥品專項檢查方案，落實麻精批發(fā)企業(yè)每季度一次、其他特殊藥品經(jīng)營企業(yè)1-2次全覆蓋檢查頻次要求，組織全省繼續(xù)強化麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品等特殊藥品的監(jiān)管，落實監(jiān)管責任和主體責任，確保特殊藥品管理安全。檢查重點品種為含可待因復方口服液體制劑、曲馬多、阿普唑侖、芬太尼類藥品，檢查重點內容為購買方資質審核、藥品出入庫管理、藥品流向，以及是否有異常超量購買現(xiàn)象，是否存在麻精藥品現(xiàn)金交易的情況。

7、開展疫苗安全專項檢查。各地要落實《疫苗管理法》、《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》要求，制定檢查計劃，組織開展對轄區(qū)內疫苗配送企業(yè)、疾控機構、疫苗接種單位的全覆蓋檢查，重點懲處非法渠道采購、不依法依規(guī)儲存運輸、使用過期疫苗、銷售過期疫苗不規(guī)范等行為。監(jiān)管檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時向同級衛(wèi)生部門通報，通過加強部門協(xié)作，形成工作合力。省局適時組織對疫苗藥品配送企業(yè)冷鏈藥品“飛行檢查”，8月底前會同省衛(wèi)健委對各地疫苗質量管理、接種管理情況進行聯(lián)合督查，以書面形式通報督查情況。

8、開展藥品網(wǎng)絡銷售專項整治。按照國家局的統(tǒng)一部署，省局制定藥品網(wǎng)絡銷售專項整治方案，結合宣傳貫徹《藥品管理法》、《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，針對藥品網(wǎng)絡銷售領域非法產(chǎn)品、無證經(jīng)營、違規(guī)銷售處方藥等問題開展行動。通過專項整治，督促藥品網(wǎng)絡銷售主體規(guī)范經(jīng)營行為，督促第三方交易服務平臺落實管理責任，特別是督促落實處方藥的銷售政策，落實產(chǎn)品追溯的主體責任，切實保障網(wǎng)售藥品的質量安全。

9、開展中藥飲片質量專項整治。按照國家局的統(tǒng)一部署，落實省局專項整治方案，繼續(xù)在全省范圍內整治查處中藥飲片經(jīng)營領域從非法渠道采購中藥飲片、摻雜摻假、染色增重、非法組織生產(chǎn)等突出問題，保持高壓態(tài)勢，規(guī)范行業(yè)秩序。

三、改革攻堅，全面推動藥品經(jīng)營行業(yè)高質量發(fā)展

10、確保高質量完成NRA評估。世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系評估（NRA評估），是對我國疫苗管理的一次大考，是全國藥監(jiān)系統(tǒng)當前最重要的工作之一。面對評估挑戰(zhàn)，省局要組織工作專班，開展業(yè)務培訓，吃透評估指標要求，圍繞NRA評估體系優(yōu)化工作流程，建立工作記錄，形成質量管理手冊，推進監(jiān)管質量管理體系（QMS）建設。各地也要積極參與、一起行動，層層抓好落實，確保相關板塊協(xié)調推進，確保NRA評估順利完成。

11、創(chuàng)新扶持藥品經(jīng)營企業(yè)健康發(fā)展舉措。落實省市場局服務企業(yè)發(fā)展“四個更”的要求，進一步壓縮工作時限、簡化審批流程、出臺便民措施，全力支持大型醫(yī)藥集團、民營藥企、各產(chǎn)業(yè)園藥企健康發(fā)展、做大做強。全面吃透國家局現(xiàn)代藥品物流標準，修訂完善新開辦企業(yè)許可條件。穩(wěn)步推進連鎖超市銷售乙類非處方藥品試點工作。探索推進藥品批發(fā)企業(yè)批零一體化經(jīng)營試點工作。加強調查研究，綜合研判風險，有序推進藥品第三方現(xiàn)代物流服務領域擴展、大型藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)多倉協(xié)同、自動售藥機、跨省異地委托配送等新型經(jīng)營模式的試點和探索。繼續(xù)鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)兼并重組，鼓勵零售企業(yè)連鎖經(jīng)營，鼓勵小型藥品批發(fā)企業(yè)走專業(yè)化配送道路。探索建立過期藥品回收機制，引導凈化生態(tài)環(huán)境。

四、夯實基礎，以黨建引領為執(zhí)法監(jiān)管提供堅強組織保障

12、加強各級黨組織政治建設。各級都要深入學習貫徹落實習近平新時代中國特色社會主義思想，把鞏固主題教育成果、推進整改落實作為重要政治任務抓緊抓好。要增強“四個意識”、堅定“四個自信”，做到“兩個維護”，牢記“四個最嚴”指示要求，提高政治站位，強化大局意識、責任意識、擔當意識，不斷增強堅守藥品安全底線、保障人民群眾身體健康的使命感和責任感。

13、加強廉潔自律和作風建設。各級都要嚴守黨風廉政各項紀律要求，全力推動“五型政府”建設任務，既要做到不以權謀私、拒腐蝕永不沾，也要做到嚴謹細致、勤政為民、熱情服務。要加強思想教育、法制教育和紀律教育，做好廉政風險防控，努力營造風清氣正的政治環(huán)境，確保各項工作依法開展、高效運行，確保干部隊伍嚴于自律、廉潔奉公。

各設區(qū)市、省直管試點縣（市）局要認真落實本工作要點要求，結合本地實際，制定年度工作要點和檢查計劃，于4月31日前報送省局藥品經(jīng)營監(jiān)管處。

聯(lián)系人：羅星 聯(lián)系電話：86176708 郵箱：1060233942@qq.com

附件：2020年江西省藥品經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查計劃

江西省藥品監(jiān)督管理局

2020年4月9日