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贛藥監(jiān)規(guī)〔2023〕13號
全省藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)，各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣(市)市場監(jiān)督管理局，機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位:
《江西省藥品現(xiàn)代物流政策優(yōu)化調(diào)整細(xì)則》經(jīng)江西省藥品監(jiān)督管理局2023年第7次局長辦公會審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2023年10月20日
江西省藥品現(xiàn)代物流政策優(yōu)化調(diào)整細(xì)則
為落實(shí)國家藥品監(jiān)督管理局對藥品現(xiàn)代物流的相關(guān)要求，同時(shí)結(jié)合省藥品監(jiān)督管理局主題教育調(diào)研征求意見和我省實(shí)際，更好地推動(dòng)我省藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省藥監(jiān)局對《江西省藥品現(xiàn)代物流條件》及《江西省藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)、連鎖）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（2022年修訂）（暫行）進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整，具體內(nèi)容如下：
1.原條款**0602“藥品批發(fā)企業(yè)庫房整體面積不少于2000平方米”調(diào)整為“藥品批發(fā)企業(yè)庫房整體面積不少于5000平方米或30000立方米，藥品零售連鎖企業(yè)整體面積不少于500平方米，單獨(dú)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的企業(yè)或單獨(dú)配送疫苗的企業(yè)庫房整體面積不少于2000平方米，單獨(dú)經(jīng)營放射性藥品的企業(yè)按實(shí)際經(jīng)營范圍配備庫房”。
2.原條款**0602“藥品批發(fā)企業(yè)零貨貨位不少于500個(gè)”調(diào)整為“藥品批發(fā)企業(yè)零貨貨位不少于1000個(gè)（沒有拆零業(yè)務(wù)的企業(yè)可以申請不配置），藥品零售連鎖企業(yè)和只經(jīng)營中藥材和（或）中藥飲片的企業(yè)零貨貨位不變”?！罢Υ鎱^(qū)應(yīng)配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的托盤貨位，藥品批發(fā)企業(yè)托盤貨位不少于500個(gè)”調(diào)整為“整件儲存區(qū)應(yīng)配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的托盤貨位，藥品批發(fā)企業(yè)托盤貨位不少1000個(gè)，藥品零售連鎖企業(yè)和只經(jīng)營中藥材和（或）中藥飲片的企業(yè)托盤貨位不變”。
3.原條款**0602調(diào)整為“藥品出入庫應(yīng)通過相適應(yīng)的自動(dòng)化設(shè)施設(shè)備實(shí)施，原配備3個(gè)（含）以上AGV叉車（或6個(gè)（含）以上頂升AGV）進(jìn)行物流傳送，調(diào)整為6個(gè)（含）以上AGV叉車（或10個(gè)（含）以上頂升AGV或2個(gè)巷道式堆垛機(jī)或3個(gè)四向穿梭車）進(jìn)行物流傳送，如有混合式設(shè)備作業(yè)，可配備3個(gè)（含）以上AGV叉車加5個(gè)（含）以上頂升AGV，或配備2個(gè)巷道式堆垛機(jī)或3個(gè)四向穿梭車進(jìn)行物流傳送，必要時(shí)可輔助使用電動(dòng)叉車。企業(yè)可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置動(dòng)力輸送線，如企業(yè)有拆零業(yè)務(wù)應(yīng)配備滿足現(xiàn)代化物流作業(yè)的動(dòng)力輸送線，如沒有拆零業(yè)務(wù)可不設(shè)置動(dòng)力輸送線和零貨貨位（向省藥監(jiān)局報(bào)備）；自動(dòng)化設(shè)施設(shè)備要能滿足倉庫的整體需求，至少要能覆蓋倉庫三分之二區(qū)域”。
4.原條款**0602“陰涼庫（含冷庫）面積應(yīng)不少于總面積的三分之二”調(diào)整為“陰涼庫（含冷庫）面積應(yīng)不少于總面積的二分之一”。
5.原條款*0604“監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)24小時(shí)自動(dòng)備份，工作圖像留存不少于90天”調(diào)整為“企業(yè)配備的視頻監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)實(shí)時(shí)備份，工作圖像留存時(shí)間不少于30天”。
6.自本通知印發(fā)之日前已經(jīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)，在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時(shí)，原條款 **0803 “企業(yè)應(yīng)建立倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）和企業(yè)運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）”調(diào)整為“企業(yè)應(yīng)配置企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等，委托儲存配送的企業(yè)可不配置倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）和溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)”。
7.取消“我省已開辦的藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)應(yīng)于2026年6月21日前達(dá)到《江西省藥品現(xiàn)代物流條件》的要求”，改為“鼓勵(lì)已開辦的企業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)本通知規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求”，但均應(yīng)符合本通知第6點(diǎn)規(guī)定。如發(fā)生倉庫地址變更、增加倉庫等情況，按調(diào)整后的現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
8.藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)增加異地庫時(shí)，若新增獨(dú)棟主體建筑倉庫面積超過5000平方米的，應(yīng)達(dá)到現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)。單體藥店新建或增加倉庫面積至5000平米及以上時(shí)，也應(yīng)達(dá)到現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)。單獨(dú)經(jīng)營中藥材、中藥飲片或單獨(dú)經(jīng)營放射性藥品的企業(yè)或單獨(dú)配送疫苗企業(yè)可不需要達(dá)到現(xiàn)代物流條件，但應(yīng)配備藥品追溯系統(tǒng)等。不配備現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備的企業(yè)，可以只配備1名信息技術(shù)人員，可以不配備物流管理人員。
9.自本通知印發(fā)之日前已經(jīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)可以委托江西省藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)儲存配送。
自本通知印發(fā)之日前已經(jīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》的同一法人的藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)，可以直接申請“批零一體”業(yè)務(wù)，可不需要達(dá)到現(xiàn)代物流條件。
10.“蛋肽”類藥品可委托江西省藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)儲存配送，其它要求參照省局相關(guān)文件執(zhí)行。
11.《江西省現(xiàn)代物流條件》及《江西省<藥品經(jīng)營許可證>（批發(fā)、連鎖）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則》以此通知附件為準(zhǔn)，原文件廢止。
附件：1.
江西省藥品現(xiàn)代物流條件（2023年版）.doc
2.江西省《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)、連鎖）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（2023年修訂）.doc
附件1：
江西省藥品現(xiàn)代物流條件（2023版）
第一條 為規(guī)范和指導(dǎo)我省藥品現(xiàn)代物流活動(dòng)，建立覆蓋全省的藥品現(xiàn)代物流體系，保障藥品經(jīng)營質(zhì)量安全，有效提升藥品經(jīng)營領(lǐng)域規(guī)范化水平，防范各類藥品經(jīng)營違法違規(guī)行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省藥品經(jīng)營行業(yè)發(fā)展實(shí)際，制定本條件。
第二條 藥品現(xiàn)代物流是指依托現(xiàn)代化物流設(shè)備、技術(shù)和信息管理，通過專業(yè)化物流服務(wù)體系，優(yōu)化藥品出入庫、存儲、分揀、配送等作業(yè)流程，實(shí)現(xiàn)藥品物流管理和作業(yè)的規(guī)?；?、規(guī)范化、信息化、智能化。
第三條 藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營、誠實(shí)守信，建立與其藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，采用信息化手段對物流、經(jīng)營活動(dòng)全面管理，實(shí)現(xiàn)物流、經(jīng)營全過程記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，確保物流、經(jīng)營全過程藥品質(zhì)量與安全。
第四條 我省藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求，同時(shí)符合本條件。
第五條 企業(yè)應(yīng)制定符合藥品現(xiàn)代物流管理要求的各項(xiàng)管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程。
第六條 企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、物流配送能力、保障藥品質(zhì)量安全相適應(yīng)的營業(yè)場所、倉庫（含常溫庫、陰涼庫、冷庫）等經(jīng)營場所。
1、企業(yè)的營業(yè)場所整體面積應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。
2、企業(yè)的倉庫應(yīng)與周邊的其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、生活區(qū)域或設(shè)施保持相對獨(dú)立，并具備防止藥品污染、交叉污染、混淆、被盜、替換或混入假藥的有效設(shè)施。并且藥品批發(fā)企業(yè)倉庫整體面積不少于5000平方米或30000立方米、藥品零售連鎖企業(yè)倉庫整體面積不少于500平方米，只經(jīng)營中藥飲片中藥材企業(yè)庫房整體面積不少于2000平方米，按藥品經(jīng)營儲存要求設(shè)立相應(yīng)常溫庫、陰涼庫和冷庫，其中陰涼庫面積不少于總面積的二分之一；有冷藏藥品經(jīng)營范圍的，應(yīng)配備2個(gè)（含）以上獨(dú)立冷庫，總?cè)莘e不少于200立方米；有儲存冷凍藥品的，應(yīng)配備獨(dú)立冷凍庫。
第七條 企業(yè)應(yīng)具備實(shí)現(xiàn)藥品驗(yàn)收、入庫、儲存養(yǎng)護(hù)、分揀、傳送、復(fù)核出庫、運(yùn)輸?shù)痊F(xiàn)代化物流作業(yè)的設(shè)施設(shè)備和專門的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，能夠覆蓋企業(yè)藥品購進(jìn)、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸及售后各環(huán)節(jié)管理及經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制。
除特殊藥品、冷藏藥品以及中藥材、中藥飲片、化學(xué)原料藥外，其他常溫、陰涼儲存藥品在倉庫內(nèi)應(yīng)通過現(xiàn)代物流系統(tǒng)揀選、傳送和出庫。
第八條 企業(yè)應(yīng)配備實(shí)現(xiàn)藥品入庫、上架、分揀、傳送、出庫的現(xiàn)代物流作業(yè)設(shè)施設(shè)備，包括機(jī)械化裝卸、傳送設(shè)備、自動(dòng)化或半自動(dòng)化分揀設(shè)備，并保證日常經(jīng)營活動(dòng)中實(shí)際運(yùn)用。具體要求如下：
1、入出庫管理設(shè)備。在倉儲管理系統(tǒng)（WMS）協(xié)同控制和管理下，實(shí)現(xiàn)貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識別、自動(dòng)尋址功能。
藥品入出庫應(yīng)通過相適應(yīng)的自動(dòng)化設(shè)施設(shè)備實(shí)施，應(yīng)配備6個(gè)（含）以上AGV叉車（或10個(gè)（含）以上頂升AGV或2個(gè)巷道式堆垛機(jī)或3個(gè)四向穿梭車）進(jìn)行物流傳送，如有混合式設(shè)備作業(yè)，可配備3個(gè)（含）以上AGV叉車加5個(gè)以上頂升AGV，或配備2個(gè)巷道式堆垛機(jī)或3個(gè)四向穿梭車進(jìn)行物流傳送，必要時(shí)可輔助使用電動(dòng)叉車。
出庫輸送系統(tǒng)自動(dòng)分配出庫復(fù)核口，采用條形碼掃描或無線射頻等識別技術(shù)完成復(fù)核操作。出庫復(fù)核滑道配置應(yīng)能滿足業(yè)務(wù)需求。
2、存儲設(shè)備。配備托盤、隔板貨架、流利式貨架或自動(dòng)化立體貨架、高位貨架。零貨區(qū)應(yīng)配備隔板貨架或流利式貨架，高架倉庫應(yīng)配備重型組合式貨架。托盤、貨架標(biāo)識條形碼，實(shí)行貨位管理，一位一碼，通過倉儲管理系統(tǒng)（WMS）控制、管理、調(diào)度。
3、庫內(nèi)輸送設(shè)備。企業(yè)可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置動(dòng)力輸送線，如企業(yè)有拆零業(yè)務(wù)應(yīng)配備滿足現(xiàn)代化物流作業(yè)的動(dòng)力輸送線，如沒有拆零業(yè)務(wù)可不設(shè)置動(dòng)力輸送線和零貨貨位（向省藥監(jiān)局報(bào)備）；自動(dòng)化設(shè)施設(shè)備要能滿足倉庫的整體需求，要能覆蓋倉庫三分之二區(qū)域。輸送設(shè)備可以采用但不限于軌道式、鏈條式或皮帶式輸送機(jī)，覆蓋收貨驗(yàn)收區(qū)、儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)，通過動(dòng)力輸送線、光電核掃設(shè)備實(shí)現(xiàn)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送。
4、分揀設(shè)備。采用平板揀選、條形碼掃描、無線射頻、電子標(biāo)簽、貨到人等識別技術(shù)或自動(dòng)化分揀機(jī)完成分揀，通過動(dòng)力輸送線傳送至出庫復(fù)核區(qū)、集貨區(qū)。
第九條 企業(yè)應(yīng)具有專門的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，具備倉儲管理、運(yùn)輸管理、溫濕度監(jiān)測、藥品追溯等功能，并保證日常經(jīng)營活動(dòng)中實(shí)際運(yùn)用。具體要求如下：
1、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）。應(yīng)與企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）實(shí)時(shí)對接，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品入庫、存儲、出庫、退回等倉儲全過程質(zhì)量管理和控制，滿足全程貨物查詢、追溯功能。
2、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）。應(yīng)具備對運(yùn)輸藥品的品種、數(shù)量、批號、工具、人員、發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、簽收等進(jìn)行全程跟蹤、記錄、調(diào)度的功能，并能實(shí)時(shí)定位、標(biāo)示留存運(yùn)輸軌跡圖。
3、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)對藥品所有倉庫溫度、濕度，以及冷藏車溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測及記錄。
4、藥品追溯系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)藥品各級包裝單元的可關(guān)聯(lián)追溯、可核查，保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。應(yīng)覆蓋藥品的入庫、出庫、養(yǎng)護(hù)、退回等環(huán)節(jié)，通過手持 PDA、無線射頻等設(shè)備；對追溯碼進(jìn)行掃描，且將藥品追溯碼數(shù)據(jù)及時(shí)上傳至藥品第三方追溯平臺，并完成對企業(yè)信息庫相應(yīng)數(shù)據(jù)有效更新。
第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，并符合以下要求：
1、服務(wù)器應(yīng)企業(yè)自有，采用“雙機(jī)熱備”，實(shí)現(xiàn)無人工干預(yù)持續(xù)提供服務(wù)。配備能滿足要求的不間斷電源（UPS）等輔助供電設(shè)備，并擁有獨(dú)立的機(jī)房。
2、有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺。企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)有防入侵控制網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)安裝防病毒軟件。
3、數(shù)據(jù)按日備份，采用安全、可靠的方式（異地服務(wù)器或云儲存等）存儲和追溯管理。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。
4、具備接受藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件，通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管系統(tǒng)穩(wěn)定對接，按標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)完整地傳送信息數(shù)據(jù)。
第十一條 企業(yè)應(yīng)配備與倉庫面積相適應(yīng)的視頻監(jiān)視系統(tǒng)，其中藥品驗(yàn)收、入庫、出庫等場所應(yīng)各安裝不少于2個(gè)攝像頭，其他區(qū)域按200平方米/1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)安裝攝像頭，保證視頻監(jiān)視對倉庫各作業(yè)區(qū)的無縫覆蓋；監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)24小時(shí)自動(dòng)備份，工作圖像留存不少于30天。
第十二條 企業(yè)應(yīng)具備與藥品經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸能力。經(jīng)營麻醉、精神等特殊藥品的，應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的密閉式自有藥品運(yùn)輸車輛不少于2輛（含）；經(jīng)營冷鏈藥品的，應(yīng)配備有獨(dú)立制冷系統(tǒng)和顯示溫度狀況的自有冷藏運(yùn)輸車輛不少于2輛（含），以及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。
第十三條 企業(yè)應(yīng)配備2名（含）以上具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷的物流管理人員。不配備現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備的企業(yè)，可以只配備1名信息技術(shù)人員，可以不配備物流管理人員。
第十四條 國家對藥品現(xiàn)代物流企業(yè)有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
附件:2
江西省《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)、連鎖）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（2023年修訂）
江西省藥品監(jiān)督管理局制
二O二三年十月
江西省《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)、連鎖）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（2023年修訂）說明
一、為規(guī)范江西省藥品經(jīng)營（批發(fā)、連鎖）企業(yè)的設(shè)置，統(tǒng)一驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范）、《江西省藥品現(xiàn)代物流條件》的有關(guān)規(guī)定，特制定《江西省<藥品經(jīng)營許可證>（批發(fā)、連鎖）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》）。
二、本《細(xì)則》適用于江西省轄區(qū)內(nèi)申請核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》的現(xiàn)場檢查;適用于自愿符合藥品現(xiàn)代物流條件或申請變更倉庫的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的現(xiàn)場檢查。
三、本《細(xì)則》分九個(gè)部分：（一）總則；（二）質(zhì)量管理體系；（三）機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)；（四）人員與培訓(xùn)；（五）質(zhì)量管理體系文件；（六）設(shè)施與設(shè)備；（七）校準(zhǔn)與驗(yàn)證；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；（九）運(yùn)輸與配送。
四、本《細(xì)則》檢查項(xiàng)目共142項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目12項(xiàng)（條款前加“＊＊”），主要缺陷項(xiàng)目70項(xiàng)（條款前加“＊”）；一般缺陷項(xiàng)目60項(xiàng)。
五、根據(jù)企業(yè)申報(bào)的經(jīng)營范圍，本《細(xì)則》中允許有合理缺項(xiàng)，詳見附頁。
六、現(xiàn)場檢查時(shí)，檢查組應(yīng)對本《細(xì)則》所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出考核評定。
七、結(jié)果評定：嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目為0、主要缺陷項(xiàng)目≤5、一般缺陷項(xiàng)目≤10，評定為現(xiàn)場檢查合格。通過現(xiàn)場檢查合格的企業(yè)，應(yīng)對現(xiàn)場檢查驗(yàn)收中存在的主要缺陷項(xiàng)目和一般缺陷項(xiàng)目及時(shí)進(jìn)行整改，整改全部到位后，由發(fā)證機(jī)關(guān)核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
八、對換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)現(xiàn)場檢查符合該《細(xì)則》后，再根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求，檢查購、銷、存、運(yùn)的動(dòng)態(tài)過程，動(dòng)態(tài)過程的缺陷采用風(fēng)險(xiǎn)評估評定。
九、本《細(xì)則》由江西省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
不同經(jīng)營范圍對應(yīng)的合理缺陷項(xiàng)參考表
合理缺陷 | 項(xiàng)目數(shù)量 | 條款號 | ||
嚴(yán)重缺陷 | 主要缺陷 | 一般缺陷 | ||
無拆零業(yè)務(wù) | 1 | 0 | 1 | **0602、0612、0613 |
只經(jīng)營中藥飲片、中藥材 | 3 | 14 | 4 | **0405、*0413、*0416、*0421、*0422、0517、0518、**0602、*0610、*0616、**0619、0620、0621、*0622、*0623、*0624、*0704、*0707、*0907、*0908、*0911 |
只經(jīng)營生物制品 | 1 | 6 | 5 | *0410、0411、0412、*0413、*0421、0517、0518、*0616、*0617、0618、**0619、*0911 |
不經(jīng)營中藥材 | 0 | 2 | 3 | *0410、0411、0412、*0617、0618 |
不經(jīng)營中藥飲片 | 0 | 2 | 1 | *0410、0411、*0617 |
不從事疫苗配送 | 1 | 1 | 1 | *0413、0517、**0619、 |
不經(jīng)營冷藏、冷凍藥品 | 0 | 8 | 2 | *0422、0620、0621、*0622、*0623、*0624、*0704、*0707、*0907、*0908 |
不經(jīng)營特殊管理藥品 | 0 | 3 | 1 | *0421、0518、*0616、*0911 |
江西省《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)、連鎖）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（2023年修訂）
第一部分：總則 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目3項(xiàng) 主要缺陷項(xiàng)目0項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng)目0項(xiàng)
第二部分：質(zhì)量管理體系 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目為0項(xiàng) 主要缺陷項(xiàng)目為7項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng)目為4項(xiàng)
序號 | 條款號 | 考核內(nèi)容 | 考核方法 | 檢查結(jié)果（符合打√，不符合打×，合理缺項(xiàng)打0） | 檢查內(nèi)容 |
4 | *0201 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，建立與其藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。 | 1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件建立、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員資質(zhì)及培訓(xùn)、設(shè)施、設(shè)備配置、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能等，判斷企業(yè)是否建立質(zhì)量管理體系。 2.檢查各個(gè)質(zhì)量活動(dòng)的順序和相互作用，判斷企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系是否與其藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應(yīng)。 3.現(xiàn)場提問了解企業(yè)各級人員對企業(yè)管理體系的認(rèn)知程度： （1）質(zhì)量管理體系是否全覆蓋。 （2）對組成質(zhì)量管理活動(dòng)過程的識別，是否存在明顯的缺失或不合理。 （3）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否與經(jīng)營管理相匹配。 | 1.￡
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5 | 0202 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。 | 1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，是否制定了企業(yè)的質(zhì)量方針,質(zhì)量方針的簽發(fā)人應(yīng)當(dāng)是企業(yè)負(fù)責(zé)人，并以企業(yè)正式文件發(fā)布。 2.現(xiàn)場提問企業(yè)負(fù)責(zé)人，確認(rèn)其是否能夠完整解釋質(zhì)量方針內(nèi)容,包括方針表述、作用、貫徹實(shí)施、監(jiān)督落實(shí)等。 3.現(xiàn)場提問相關(guān)人員,確認(rèn)是否全部能夠?qū)|(zhì)量方針進(jìn)行正確表述。 | 1.￡
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3.￡ | |
6 | 0203 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。 | 1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理文件中的管理制度對質(zhì)量管理體系文件制定的原則是否依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》。 2.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件,核實(shí)按照《規(guī)范》“第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件”要求建立的各項(xiàng)文件。 3.現(xiàn)場提問企業(yè)負(fù)責(zé)人,確認(rèn)其是否能夠正確表述企業(yè)開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的措施和方法。 | 1.￡
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7 | *0204 | 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。 | 1.檢查企業(yè)是否有質(zhì)量目標(biāo)和要求，是否有制定的相關(guān)記錄。 2.檢查企業(yè)質(zhì)量方針是否具備以下內(nèi)容：符合法律法規(guī)和政策的規(guī)定；質(zhì)量有效保證的相關(guān)承諾；體現(xiàn)公司發(fā)展的戰(zhàn)略、預(yù)期；滿足客戶的需求和期望的要求。 3.核實(shí)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和要求的內(nèi)容是否全面，涵蓋藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程，是否具備可操作性和可檢查性。 4.詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員是否了解企業(yè)質(zhì)量方針，相關(guān)人員對質(zhì)量目標(biāo)是否清楚，對涉及本部門、本崗位的質(zhì)量要求是否清楚。 5.檢查質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量要求的培訓(xùn)，檢查評價(jià)記錄，查看是否完整、真實(shí)。 | 1.￡
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8 | *0205 | 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。 | 1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系是否完整，是否符合法律法規(guī)和政策等規(guī)定。 2.現(xiàn)場檢查機(jī)構(gòu)、人員、庫房、設(shè)施、設(shè)備等是否與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)；檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系是否與其藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應(yīng)；檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有關(guān)功能是否全面，是否符合《規(guī)范》的規(guī)定，是否符合企業(yè)管理實(shí)際。 3.檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度文件、規(guī)程等內(nèi)容是否完整，是否符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，相關(guān)記錄是否完整真實(shí)。 4.檢查企業(yè)是否根據(jù)申報(bào)經(jīng)營范圍建立了管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。例如特殊管理藥品、疫苗配送、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復(fù)方制劑、終止妊娠藥品等管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。 | 1.￡
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9 | *0206 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。 | 1.檢查企業(yè)各部門、崗位職責(zé)中是否有明確的質(zhì)量職責(zé)，是否形成文件，并與企業(yè)實(shí)際相符。抽查負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員的崗位職責(zé)中規(guī)定的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容。 2.抽查相關(guān)人員，確認(rèn)其是否了解所在部門和崗位的職責(zé)。 | 1.￡ 2.￡ | |
10 | *0207 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。 | 1.檢查企業(yè)是否成立質(zhì)量管理體系內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組，并以文件形式下發(fā)。 2.檢查企業(yè)是否按文件要求定期開展了內(nèi)審。 | 1.￡
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11 | *0208 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。 | 1.檢查企業(yè)是否在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生變化時(shí)開展內(nèi)審，包括申請?jiān)S可證內(nèi)審、換證內(nèi)審及變更關(guān)鍵崗位人員、增減倉庫、增減經(jīng)營范圍、變更經(jīng)營地址、變更倉庫地址等內(nèi)審。 | 1.￡
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12 | *0209 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。 | 1.檢查企業(yè)是否依據(jù)分析結(jié)論制定了相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施。 2.企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)、《規(guī)范》進(jìn)行內(nèi)審，質(zhì)量管理體系內(nèi)審時(shí)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)發(fā)生了變化，是否對計(jì)算系統(tǒng)進(jìn)行了升級，完善了系統(tǒng)功能。 | 1.￡
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13 | 0210 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。 | 1.檢查企業(yè)是否成立質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，并以文件形式下發(fā)。 2.檢查企業(yè)是否按質(zhì)量管理體系文件要求開展藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估。 3.檢查企業(yè)是否查找出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對查找的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)是否采取了控制措施。 | 1.￡
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14 | 0211 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。 | 1.檢查企業(yè)是否對藥品供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行了評價(jià)，評價(jià)結(jié)論是否合格。 2.檢查企業(yè)是否對購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了評價(jià)，評價(jià)結(jié)論是否合格。 3.必要時(shí)是否進(jìn)行了實(shí)地考察。 | 1.￡ 2.￡ 3.￡
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第三部分：機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目0項(xiàng) 主要缺陷項(xiàng)目13項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng)目12項(xiàng)
序號 | 條款號 | 考核內(nèi)容 | 考核方法 | 檢查結(jié)果（符合打√，不符合打×，合理缺項(xiàng)打0） | 檢查內(nèi)容 |
15 | *0301 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。 | 1.檢查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，部門設(shè)置、部門名稱、管理層級、負(fù)責(zé)人員的姓名與企業(yè)實(shí)際是否相符。 2.對照企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、員工花名冊，查看設(shè)置的機(jī)構(gòu)或崗位的員工數(shù)是否合理，是否與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 |
1.￡
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16 | *0302 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。 | 1.質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員、藥品驗(yàn)收人員、藥品養(yǎng)護(hù)人員。部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括： （1）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)； （2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)； （3）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、物流、信息管理等崗位職責(zé)； （4）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。 對照應(yīng)當(dāng)設(shè)置的崗位及企業(yè)組織機(jī)構(gòu)或崗位設(shè)置文件,逐一核對每一部門及崗位是否規(guī)定了職責(zé)和權(quán)限,是否出現(xiàn)組織機(jī)構(gòu)或崗位設(shè)立情況與《規(guī)范》明確的部門及崗位職責(zé)要求不相對應(yīng)的情況。 2.對照企業(yè)員工花名冊、經(jīng)營和質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)相關(guān)文件記錄(如采購、銷售、驗(yàn)收、質(zhì)量管理審核、質(zhì)量問題處理等記錄),分別抽查各崗位人員1-2名,核實(shí)是否與企業(yè)員工花名冊相符。 3.現(xiàn)場提問相應(yīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及相應(yīng)崗位工作人員，回答是否與組織機(jī)構(gòu)或崗位職責(zé)等文件的規(guī)定相符。 | 1.￡
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17 | *0303 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。 | 1.核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份的真實(shí)性,核對其身份證明文件。 2.檢查相應(yīng)文件是否規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)是否涵蓋本檢查項(xiàng)目的要求。 3.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件是否規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)賦予質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員相應(yīng)職責(zé)和權(quán)力。 4.現(xiàn)場提問企業(yè)負(fù)責(zé)人，確認(rèn)其是否清楚企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)和方針，是否具有關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識。對照企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé),檢查相關(guān)管理文件(包括人員任免、財(cái)務(wù)審批、文件簽發(fā)等)并提問,核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否真實(shí)負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作,判斷是否存在虛假掛名情況。 | 1.￡
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18 | *0304 | 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 | 1.核實(shí)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份的真實(shí)性,核對其身份證明文件。 2.查看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任。確認(rèn)是否由專人承擔(dān)，是否存在兼職或不在崗情況。 3.對照企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé),檢查相應(yīng)管理文件(包括質(zhì)量管理體系文件審批、內(nèi)審報(bào)告、驗(yàn)證報(bào)告、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、首營企業(yè)和首營品種審批等)并提問，核實(shí)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否真實(shí)全面負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作,判斷是否存在虛假掛名情況。 4.檢查企業(yè)崗位職責(zé)文件中是否明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人的獨(dú)立履職和裁決權(quán)。 5.檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的操作權(quán)限,核實(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中是否能獨(dú)立行使相關(guān)職責(zé)。 | 1.￡
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19 | *0305 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。 | 1.檢查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，檢查其是否設(shè)立質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門是否為專職管理部門。質(zhì)量管理部門不得歸屬于其他任何部門，且在組織結(jié)構(gòu)中其層級不得低于其他任何部門。 2.對照企業(yè)花名冊核實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理部門人員配備是否與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 3.對照崗位職責(zé)和制度，現(xiàn)場詢問質(zhì)量管理部門工作人員的工作內(nèi)容，判斷能否能有效開展工作。 | 1.￡
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20 | *0306 | 企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。 | 1.檢查企業(yè)職責(zé)文件，是否規(guī)定質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門和人員履行。 2.檢查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和質(zhì)量管理部門職責(zé)，確定質(zhì)量管理部門的職責(zé)是否由質(zhì)量管理部門履行。 3.查看質(zhì)量管理部門員工花名冊，核實(shí)與實(shí)際是否相符。 4.查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限，質(zhì)量管理部門權(quán)限是否存在由其他部門履行情況。 | 1.￡
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21 | 0307 | 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。 | 1.檢查企業(yè)職責(zé)文件，是否規(guī)定相應(yīng)內(nèi)容。 查看相關(guān)記錄，是否有質(zhì)量管理部門相關(guān)履職內(nèi)容。 | 1.￡ | |
22 | 0308 | 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。 | 1.檢查企業(yè)現(xiàn)行有效的質(zhì)量管理體系文件，其組織制訂部門是否為質(zhì)量管理部門，文件草擬、審核、簽發(fā)是否符合要求。 2.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的完整性。 3.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件是否分發(fā)到各相應(yīng)部門、各崗位，是否為現(xiàn)行有效的文件版本。 4.現(xiàn)場詢問質(zhì)量管理部門人員以及相應(yīng)履行質(zhì)量管理崗位人員，明確其是否清楚文件體系的內(nèi)容。 | 1.￡ 2.￡ 3.￡ 4.￡ | |
23 | 0309 | 企業(yè)應(yīng)制定符合藥品現(xiàn)代物流管理要求的各項(xiàng)管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程。 | 1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，是否制定符合藥品現(xiàn)代物流管理要求的各項(xiàng)管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程。 | 1.￡ | |
24 | *0310 | 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。 | 1.檢查企業(yè)文件是否規(guī)定相應(yīng)內(nèi)容。 2.通過提問確認(rèn)相應(yīng)崗位人員是否清楚企業(yè)文件規(guī)定的相應(yīng)職責(zé)及操作規(guī)程。 3.查看相關(guān)記錄，是否與企業(yè)質(zhì)量管理體系文件要求一致。 | 1.￡ 2.￡ 3.￡
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25 | 0311 | 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。 | 1.檢查企業(yè)文件是否規(guī)定相應(yīng)內(nèi)容。 2.通過提問確認(rèn)相應(yīng)崗位人員是否清楚企業(yè)文件規(guī)定的相應(yīng)職責(zé)及操作規(guī)程。 3.檢查企業(yè)是否建立藥品質(zhì)量檔案。 | 1.￡ 2.￡ 3.￡
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26 | *0312 | 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。 | 1.檢查企業(yè)文件是否規(guī)定相應(yīng)內(nèi)容。 2.通過提問確認(rèn)相應(yīng)崗位人員是否清楚企業(yè)文件規(guī)定的相應(yīng)職責(zé)及操作規(guī)程。 3.查看相關(guān)記錄，確認(rèn)質(zhì)量管理部門是否按要求履職。 | 1.￡ 2.￡ 3.￡
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27 | *0313 | 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。 | 1.檢查企業(yè)文件是否規(guī)定相應(yīng)內(nèi)容。 2.通過提問確認(rèn)相應(yīng)崗位人員是否清楚企業(yè)文件規(guī)定的相應(yīng)職責(zé)及操作規(guī)程。 3.查看企業(yè)不合格藥品處理是否符合文件要求。 | 1.￡ 2.￡ 3.￡ | |
28 | 0314 | 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。 | 1.檢查企業(yè)文件是否規(guī)定相應(yīng)內(nèi)容。 2.詢問質(zhì)量管理部門人員對質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故的調(diào)查如何開展，如何報(bào)告，確認(rèn)其是否能有效履行相應(yīng)職責(zé)。 3.檢查企業(yè)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告是否符合文件要求。 | 1.￡ 2.￡ 3.￡
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29 | 0315 | 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。 | 1.檢查企業(yè)文件是否規(guī)定相應(yīng)內(nèi)容。 2.詢問質(zhì)量管理部門相應(yīng)崗位人員假劣藥品的報(bào)告程序，確認(rèn)其是否能有效履行相應(yīng)職責(zé)。 | 1.￡
2.￡ | |
30 | 0316 | 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。 | 1.檢查企業(yè)文件是否規(guī)定相應(yīng)內(nèi)容。 2.詢問質(zhì)量管理部門相應(yīng)崗位人員質(zhì)量查詢工作的流程及要求，確認(rèn)其是否能有效履行相應(yīng)職責(zé)。 | 1.￡
2.￡ | |
31 | *0317 | 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。 | 1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門職責(zé)文件，確認(rèn)職責(zé)文件是否涵蓋以下職責(zé)： （1）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； （2）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查； （3）監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)； （4）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定； （5）負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。 （6）負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。 2.詢問質(zhì)量管理部門相應(yīng)崗位人員計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制工作的職責(zé)規(guī)定及操作規(guī)程，確認(rèn)是否符合相應(yīng)要求。 3.查看企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各崗位權(quán)限是否與權(quán)限審核表一致，是否符合各崗位實(shí)際，質(zhì)量部門是否定期跟蹤檢查。 4.現(xiàn)場模擬計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)審核、經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改等是否符合要求。 | 1.￡
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32 | *0318 | 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。 | 1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門職責(zé)文件，確認(rèn)其是否明確以下內(nèi)容： （1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、冷庫（冷柜）、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)（如企業(yè)具有以上設(shè)施、設(shè)備）等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效的正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全； （2）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批； （3）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉儲、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作。 2.現(xiàn)場查閱企業(yè)是否具備相關(guān)文件，如驗(yàn)證、校準(zhǔn)方案、報(bào)告、驗(yàn)證數(shù)據(jù)等。 3.詢問相應(yīng)崗位人員確認(rèn)其是否熟悉相應(yīng)職責(zé)內(nèi)容（若聯(lián)合第三方驗(yàn)證的，確認(rèn)是否全程參與驗(yàn)證），是否能有效履行相應(yīng)職責(zé)。 | 1.￡
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33 | 0319 | 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。 | 1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門職責(zé)文件，確認(rèn)是否規(guī)定由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品召回管理。 2.詢問質(zhì)量管理部門相應(yīng)崗位人員確認(rèn)其是否熟悉藥品召回職責(zé)及工作流程，是否能有效履行相應(yīng)職責(zé)。 | 1.￡
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34 | 0320 | 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。 | 1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門職責(zé)文件，確認(rèn)是否規(guī)定由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。 2.詢問質(zhì)量管理部門相應(yīng)崗位人員確認(rèn)其是否熟悉藥品不良反應(yīng)報(bào)告職責(zé)及工作流程，是否能有效履行相應(yīng)職責(zé)。 | 1.￡
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35 | *0321 | 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估。 | 1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門職責(zé)文件，確認(rèn)是否規(guī)定由質(zhì)量管理部門組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估。 2.詢問質(zhì)量管理部門相應(yīng)崗位人員確認(rèn)其是否熟悉質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估工作職責(zé)及工作流程，是否能有效履行相應(yīng)職責(zé)。 | 1.￡
2.￡ | |
36 | 0322 | 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)。 | 1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門職責(zé)文件，確認(rèn)是否規(guī)定由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作。 2.詢問質(zhì)量管理部門相應(yīng)崗位人員確認(rèn)其是否熟悉該項(xiàng)工作職責(zé)及工作流程，是否能有效履行相應(yīng)職責(zé)。 3.查看相關(guān)記錄，確認(rèn)質(zhì)量管理部門是否履行此項(xiàng)職責(zé)。 | 1.￡ 2.￡
3.￡ | |
37 | *0323 | 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。 | 1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門職責(zé)文件，確認(rèn)是否規(guī)定由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作。 2.詢問質(zhì)量管理部門相應(yīng)崗位人員,確認(rèn)其是否熟悉該項(xiàng)工作職責(zé)及工作流程，是否能有效履行相應(yīng)職責(zé)。 | 1.￡
2.￡ | |
38 | 0324 | 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。 | 1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門職責(zé)文件，確認(rèn)是否規(guī)定由質(zhì)量管理部門協(xié)助該項(xiàng)工作。 2.查看教育和培訓(xùn)計(jì)劃、組織、實(shí)施相關(guān)記錄，確認(rèn)質(zhì)量管理部門是否履行了協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)職責(zé)。 | 1.￡
2.￡ | |
39 | 0325 | 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。 | 1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門職責(zé)文件。 | 1.￡ |
第四部分：人員與培訓(xùn) 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目2項(xiàng) 主要缺陷項(xiàng)目12項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng)目13項(xiàng)
序號 | 條款號 | 考核內(nèi)容 | 考核方法 | 檢查結(jié)果（符合打√，不符合打×，合理缺項(xiàng)打0） | 檢查內(nèi)容 |
40 | 0401 | 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 | 1.檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否存在《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定不得從業(yè)情形。抽查相關(guān)人員資料,核實(shí)是否有相關(guān)規(guī)定的禁止從業(yè)的情形。
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1.￡
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41 | *0402 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》。 | 1.檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書、學(xué)信網(wǎng)數(shù)據(jù)及職稱證書原件，確認(rèn)是否符合要求。 2.檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)情況及工作履歷檔案，確認(rèn)其接受培訓(xùn)應(yīng)不少于10個(gè)學(xué)時(shí)，內(nèi)容是否包括基本的藥學(xué)專業(yè)知識和藥品管理的法律法規(guī)。 3.詢問企業(yè)負(fù)責(zé)人有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的內(nèi)容，確認(rèn)是否符合要求。 | 1.￡
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42 | *0403 | 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。 | 1.檢查企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、學(xué)信網(wǎng)數(shù)據(jù)和執(zhí)業(yè)資格證書原件、職稱證書原件、工作檔案、培訓(xùn)檔案等證明性文件，判斷從業(yè)資格、從業(yè)年限是否符合要求，執(zhí)業(yè)藥師注銷或注冊是否辦理了相關(guān)手續(xù)。執(zhí)業(yè)藥師社保是否由本企業(yè)繳納，退休、改制、停薪留職等未繳納社保的需提供相關(guān)證明。綜合情況判斷是否掛證。 2.檢查企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人員工檔案所記載的工作經(jīng)歷,核實(shí)是否達(dá)到3年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 3.就藥學(xué)專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》提問，確認(rèn)是否具備相應(yīng)的專業(yè)知識和法律法規(guī)知識。 4.向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人提問企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程等，確認(rèn)是否具備正確判斷和保障實(shí)施質(zhì)量管理的能力。 5.對照企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé),檢查相應(yīng)質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理體系文件審批、內(nèi)審報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、首營企業(yè)和首營品種審批、質(zhì)量問題裁決及處理相關(guān)文件等,核實(shí)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。 | 1.￡
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43 | **0404 | 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。 | 1.檢查企業(yè)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷、學(xué)信網(wǎng)數(shù)據(jù)和執(zhí)業(yè)資格證書原件、工作檔案、培訓(xùn)檔案等證明性文件，判斷從業(yè)資格、從業(yè)年限是否符合要求，執(zhí)業(yè)藥師注銷或注冊是否辦理了相關(guān)手續(xù)。執(zhí)業(yè)藥師社保是否由本企業(yè)繳納，退休、改制、停薪留職等未繳納社保的需提供相關(guān)證明。綜合情況判斷是否掛證。 2.檢查企業(yè)管理部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人員工檔案所記載的工作經(jīng)歷,核實(shí)是否達(dá)到3年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 3.提問藥學(xué)專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》，確認(rèn)是否具備相應(yīng)的專業(yè)知識和法律法規(guī)知識。 4.提問企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程、藥品經(jīng)營管理相關(guān)政策、法律法規(guī)及《規(guī)范》等相關(guān)知識，判斷是否具備獨(dú)立解決質(zhì)量問題的能力。 5.對照企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人職責(zé),檢查相應(yīng)質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理體系文件審批、內(nèi)審報(bào)告、驗(yàn)證報(bào)告、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、首營企業(yè)和首營品種審批、質(zhì)量問題裁決及處理相關(guān)文件等，判斷企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否能夠獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。 | 1.￡
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44 | **0405 | 企業(yè)應(yīng)配備2名（含）以上具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷或國家認(rèn)可的物流資格專業(yè)技術(shù)職稱。 | 1．檢查企業(yè)物流管理人員檔案，學(xué)歷、學(xué)信網(wǎng)數(shù)據(jù)或職稱證書原件，判斷是否符合要求。 | 1.￡ | |
45 | 0406 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。 | 1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理崗位職責(zé)是否按法律法規(guī)及《規(guī)范》要求對質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員的資質(zhì)進(jìn)行制訂，確認(rèn)企業(yè)配備的人員是否符合規(guī)定。 2.檢查員工花名冊，與實(shí)際到崗人員進(jìn)行比對，確認(rèn)是否符合要求。 | 1.￡
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46 | *0407 | 從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 | 1.檢查從事質(zhì)量管理工作人員個(gè)人檔案的學(xué)歷、學(xué)信網(wǎng)數(shù)據(jù)、證書、職稱、個(gè)人簡歷等資料原件，判斷是否符合要求。 2.檢查從事質(zhì)量管理工作員工花名冊，與實(shí)際到崗人員進(jìn)行比對，確認(rèn)是否符合要求。 | 1.￡
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47 | *0408 | 從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 | 1.檢查從事驗(yàn)收工作人員個(gè)人檔案的學(xué)歷、學(xué)信網(wǎng)數(shù)據(jù)、證書、職稱、個(gè)人簡歷等資料原件，判斷是否符合要求。 2.檢查從事驗(yàn)收工作員工花名冊，與實(shí)際到崗人員進(jìn)行比對，確認(rèn)是否符合要求。 | 1.￡
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48 | 0409 | 從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 | 1.檢查從事養(yǎng)護(hù)工作人員個(gè)人檔案的學(xué)歷、學(xué)信網(wǎng)數(shù)據(jù)、證書、職稱、個(gè)人簡歷等資料原件，判斷是否符合要求。 2.檢查從事養(yǎng)護(hù)工作員工花名冊，與實(shí)際到崗人員進(jìn)行比對，確認(rèn)是否符合要求。 | 1.￡
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49 | *0410 | 從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 | 1.檢查從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作人員個(gè)人檔案的學(xué)歷、學(xué)信網(wǎng)數(shù)據(jù)、證書、職稱、個(gè)人簡歷等資料原件，判斷是否符合要求。 2.檢查從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作員工花名冊，與實(shí)際到崗人員進(jìn)行比對，確認(rèn)是否符合要求。 | 1.￡
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50 | 0411 | 從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 | 1.檢查從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作人員個(gè)人檔案的學(xué)歷、學(xué)信網(wǎng)數(shù)據(jù)、證書、職稱、個(gè)人簡歷等資料原件，判斷是否符合要求。 2.檢查從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作員工花名冊，與實(shí)際到崗人員進(jìn)行比對，確認(rèn)是否符合要求。 | 1.￡
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51 | 0412 | 直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)中藥師。 | 1.檢查人員個(gè)人檔案的學(xué)歷、學(xué)信網(wǎng)數(shù)據(jù)、證書、職稱、個(gè)人簡歷等資料原件，判斷是否符合要求。 2.檢查工作員工花名冊，與實(shí)際到崗人員進(jìn)行比對，確認(rèn)是否符合要求。 3.檢查驗(yàn)收人員工資表及相關(guān)轉(zhuǎn)帳記錄，判斷該人員是否在本企業(yè)領(lǐng)取工資；查看該人員社保是否由本企業(yè)繳納，退休、改制、停薪留職等未繳納社保的需提供相關(guān)證明。綜合以上情況判斷是否掛職。 | 1.￡
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52 | *0413 | 從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。 | 1.檢查勞動(dòng)合同、崗位職責(zé)等材料，確認(rèn)企業(yè)配備的2名以上負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的專業(yè)技術(shù)人員，是否還兼任其他工作。 2.檢查專業(yè)技術(shù)人員個(gè)人檔案的學(xué)歷、學(xué)信網(wǎng)數(shù)據(jù)、證書、職稱、個(gè)人簡歷等資料原件，確認(rèn)是否具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 3.檢查員工花名冊、個(gè)人檔案，與實(shí)際到崗人員進(jìn)行比對，確認(rèn)是否符合要求。查社保繳納情況（退休、改制、停薪留職等未繳納社保的需提供相關(guān)證明)、工資發(fā)放、工作痕跡等確認(rèn)是否掛證。 | 1.￡
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53 | 0414 | 從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。 | 1.檢查員工花名冊、勞動(dòng)合同、個(gè)人檔案的學(xué)歷、學(xué)信網(wǎng)數(shù)據(jù)、證書、職稱、個(gè)人簡歷等資料原件，判斷是否符合要求。 2.檢查員工花名冊，與實(shí)際到崗人員進(jìn)行比對，確認(rèn)是否符合要求。 | 1.￡
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54 | 0415 | 從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。 | 1.檢查員工花名冊、勞動(dòng)合同、個(gè)人檔案的學(xué)歷、學(xué)信網(wǎng)數(shù)據(jù)、證書、職稱、個(gè)人簡歷等資料原件，判斷是否符合要求。 2.檢查員工花名冊，與實(shí)際到崗人員進(jìn)行比對，確認(rèn)是否符合要求。 | 1.￡
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55 | *0416 | 企業(yè)從事信息管理工作的人員中，應(yīng)當(dāng)具有2名（含）以上具有計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷或國家認(rèn)可的計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。 | 1.檢查勞動(dòng)合同、個(gè)人檔案的學(xué)歷、學(xué)信網(wǎng)數(shù)據(jù)、證書、職稱、個(gè)人簡歷等資料原件，判斷是否符合要求。 2.檢查員工花名冊，與實(shí)際到崗人員進(jìn)行比對，確認(rèn)是否符合要求。 |
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56 | *0417 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。 | 1.檢查員工花名冊及培訓(xùn)檔案,確認(rèn)培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間是否符合規(guī)定。 2.抽查相關(guān)人員，提問質(zhì)量管理制度及其工作職責(zé)、崗位管理制度和操作流程，確認(rèn)培訓(xùn)效果是否符合要求。 3.對上述培訓(xùn)檔案所記載的崗前培訓(xùn)時(shí)間與實(shí)際履職時(shí)間(計(jì)算機(jī)系統(tǒng)崗位操作記錄或其他文件記錄等)進(jìn)行核對,確認(rèn)參加崗前培訓(xùn)時(shí)間是否早于履職時(shí)間。 | 1.￡
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57 | 0418 | 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品及現(xiàn)代物流專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 | 1.檢查企業(yè)培訓(xùn)管理的相關(guān)規(guī)定,核實(shí)是否開展各類培訓(xùn)時(shí),針對不同崗位的職責(zé)要求確定了培訓(xùn)內(nèi)容。 2.檢查培訓(xùn)檔案，確認(rèn)其培訓(xùn)內(nèi)容以及留存的課件是否符合要求。 3.抽查相關(guān)人員，對照員工培訓(xùn)檔案,詢問其接受培訓(xùn)的內(nèi)容、時(shí)間、方式以及考核等情況,核實(shí)是否與培訓(xùn)檔案內(nèi)容一致。 | 1.￡
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58 | *0419 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)和考核，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。 | 1.檢查管理制度，確認(rèn)是否有培訓(xùn)管理制度，是否按要求制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。 2.檢查企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃，確認(rèn)是否符合企業(yè)培訓(xùn)管理制度。 3.檢查企業(yè)培訓(xùn)檔案，確認(rèn)企業(yè)是否開展培訓(xùn)和考核。 4.抽查相關(guān)人員，提問質(zhì)量管理制度及其工作職責(zé)、崗位管理制度和操作流程，確認(rèn)考察培訓(xùn)效果是否符合要求。 | 1.￡
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59 | 0420 | 培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。 | 1.檢查企業(yè)是否建立培訓(xùn)檔案。 2.培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)包括年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)課件、師資、簽到表、考核內(nèi)容及方式、考核結(jié)果等內(nèi)容。 | 1.￡
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60 | *0421 | 從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 | 1.檢查特殊管理的藥品收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鲘徫蝗藛T的培訓(xùn)檔案和經(jīng)考核合格上崗的記錄，確認(rèn)是否符合要求。 2.現(xiàn)場提問特殊管理的藥品相關(guān)法律法規(guī)和管理制度，確認(rèn)人員是否符合要求。 | 1.￡
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61 | *0422 | 從事冷藏冷凍藥品儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 | 1.對照員工花名冊，檢查冷藏冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鲘徫慌嘤?xùn)檔案和經(jīng)考核合格上崗的記錄，確認(rèn)是否符合要求。 2.現(xiàn)場提問冷藏冷凍藥品儲存、運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)法律法規(guī)和管理制度，確認(rèn)人員是否符合要求。 3.現(xiàn)場模擬冷藏冷凍藥品儲存運(yùn)輸?shù)炔僮鳎_認(rèn)人員是否符合要求。 | 1.￡
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62 | 0423 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。 | 1.檢查工作制度和工作現(xiàn)場，確認(rèn)是否符合要求。 2.檢查相關(guān)崗位的人員是否按照制度的要求進(jìn)行著裝及衛(wèi)生管理。 | 1.￡ 2.￡ | |
63 | 0424 | 企業(yè)儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。 | 1.檢查從事冷藏冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲存等崗位的人員是否配備了棉襖等工作服及防護(hù)手套，接觸放射性藥品人員是否配備防輻射服。 | 1.￡
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64 | 0425 | 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。 | 1.對照員工花名冊，檢查健康檔案，確認(rèn)健康檢查的時(shí)間及內(nèi)容是否符合要求。
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65 | *0426 | 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。 | 1.對照員工花名冊，檢查相關(guān)人員健康檔案，確認(rèn)是否符合要求。 2.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品的崗位人員，上崗前應(yīng)經(jīng)縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（或體檢中心）進(jìn)行包括胸透、皮膚檢查、腸道傳染病等常規(guī)項(xiàng)目的健康檢查，體檢項(xiàng)目及結(jié)果應(yīng)符合要求。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員需進(jìn)行辨色力檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。 3.患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病、滲出性皮膚病、化膿性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核等傳染病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。 | 1.￡ 2.￡ 3.￡
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66 | 0427 | 身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。 | 1.檢查企業(yè)人員健康管理的相關(guān)規(guī)定,核實(shí)是否明確了“身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求”的具體內(nèi)容。 | 1.￡
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第五部分：質(zhì)量體系文件 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目1項(xiàng) 主要缺陷項(xiàng)目6項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng)目12項(xiàng)
序號 | 條款號 | 考核內(nèi)容 | 考核方法 | 檢查結(jié)果（符合打√，不符合打×，合理缺項(xiàng)打0） | 檢查內(nèi)容 | |
67 | **0501 | 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備，并符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。 | 1.檢查企業(yè)質(zhì)量體系文件是否與國家現(xiàn)行政策法規(guī)相符，是否符合企業(yè)實(shí)際，層次是否清晰，內(nèi)容是否完善，是否存在明顯的移植、套用其他企業(yè)資料，未按照本企業(yè)實(shí)際進(jìn)行制定的情況。 2.抽取崗位員工詢問崗位職責(zé)、操作規(guī)程等，檢查企業(yè)質(zhì)量體系文件是否與企業(yè)實(shí)際情況相符。 3.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，至少覆蓋包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等，確認(rèn)內(nèi)容是否全面、充分，相互間是否有內(nèi)在邏輯性。 |
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68 | *0502 | 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。 | 1.檢查企業(yè)《質(zhì)量管理體系文件的管理規(guī)定》,確認(rèn)是否明確了文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀等的具體要求、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。 2.抽查質(zhì)量管理體系文件，確認(rèn)從起草、修訂、審核、批準(zhǔn)到發(fā)布全過程是否符合規(guī)定。 | 1.￡
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69 | 0503 | 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。 | 1.檢查企業(yè)《質(zhì)量管理體系文件的管理規(guī)定》,確認(rèn)是否明確了文件編制題目、種類、目的以及文件編號和版本號的具體要求。 2.查閱制度、部門或崗位職責(zé)、操作規(guī)程等，確認(rèn)內(nèi)容是否出現(xiàn)前后矛盾。 3.核實(shí)各項(xiàng)文件的題目、種類、目的以及文件編號和版本號等是否符合企業(yè)相關(guān)管理規(guī)定。 |
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70 | 0504 | 文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。 | 1.檢查文件中文字表述和文件內(nèi)容是否與要求相符，是否存在“定期”、“必要時(shí)”、“定時(shí)”等沒有進(jìn)行明確描述的詞語。 |
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71 | 0505 | 文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。 | 1.檢查文件是否按文件編號、業(yè)務(wù)部門、操作程序等條件進(jìn)行分類存放，是否便于查閱。 |
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72 | 0506
| 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。 | 1.對照企業(yè)各項(xiàng)文件規(guī)定的發(fā)放或適用范圍及文件分發(fā)記錄,核實(shí)提供的文件與發(fā)放要求是否相符。 2.現(xiàn)場抽查各崗位工作人員，是否獲得相關(guān)崗位職責(zé)及操作規(guī)程等文件。 3.詢問工作人員是否知道自己工作相關(guān)的管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等質(zhì)量文件，判斷企業(yè)是否正確執(zhí)行各項(xiàng)文件。 |
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73 | *0507 | 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定； （二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定； （三）質(zhì)量管理文件的管理； （四）質(zhì)量信息的管理； （五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定； （六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/span> （七）特殊管理的藥品的規(guī)定； （八）藥品有效期的管理； （九）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （十）藥品退貨的管理； （十一）藥品召回的管理； （十二）質(zhì)量查詢的管理； （十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； （十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； （十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定； （十七）設(shè)施、設(shè)備保管和維護(hù)的管理； （十八）設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理； （十九）記錄和憑證的管理； （二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理； （二十一）藥品追溯的規(guī)定； （二十二）物流管理的規(guī)定 （二十三）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 | 1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度,核實(shí)是否涵蓋本檢查項(xiàng)目規(guī)定的所 有內(nèi)容。
2.檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度,核實(shí)是否與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、經(jīng)營模式(如藥品現(xiàn)代物流等)、管理方式(如計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、物流作業(yè)模式)等實(shí)際情況相符。
3.詢問企業(yè)員工，確認(rèn)是否熟悉與自己工作有關(guān)的質(zhì)量制度。
4.制度內(nèi)容與崗位職責(zé)、操作規(guī)程等是否發(fā)生原則性混淆。
5.有特殊藥品經(jīng)營范圍和經(jīng)營特殊管理要求藥品的，其采購、驗(yàn)收等相關(guān)管理制度、規(guī)程是否單獨(dú)制定。
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74 | *0508 | 部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括： （一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理、物流等部門職責(zé)； （二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理和物流等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)； （三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)； （四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。 | 1.檢查企業(yè)各部門及崗位職責(zé),核實(shí)是否涵蓋本檢查項(xiàng)目規(guī)定的內(nèi)容。 2.對照企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及崗位設(shè)置文件,核實(shí)各部門及崗位職責(zé)是否涵蓋所有部門及崗位。 3.檢查企業(yè)各部門及崗位職責(zé)，核實(shí)部門及崗位職責(zé)是否與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情況相符。 4.檢查質(zhì)量管理體系中實(shí)際涉及的崗位，企業(yè)是否存在沒有制訂崗位職責(zé)的。如企業(yè)有銷售內(nèi)勤崗位，但沒有明確崗位職責(zé)。 5.負(fù)責(zé)信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行系統(tǒng)硬件安裝和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理及數(shù)據(jù)備份；培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)的安全管理；保證系統(tǒng)日志的完整性。 | 1.￡
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75 | *0509 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。 | 1.檢查企業(yè)制定的各項(xiàng)操作規(guī)程,核實(shí)是否涵蓋本檢查項(xiàng)目規(guī)定的內(nèi)容。 2.核實(shí)企業(yè)制定的操作規(guī)程是否符合企業(yè)實(shí)際工作流程。 3.核實(shí)企業(yè)制定的各項(xiàng)操作規(guī)程是否與企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作流程相符。 4.操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括操作技術(shù)細(xì)節(jié)、操作方法等，具備可操作性。 | 1.￡
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76 | *0510 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理、主要設(shè)施設(shè)備等相關(guān)記錄。 | 1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件,核實(shí)記錄內(nèi)容是否涵蓋本檢查項(xiàng)目規(guī)定的所有內(nèi)容。 2.核實(shí)企業(yè)記錄的格式、內(nèi)容是否與企業(yè)質(zhì)量管理體系文件發(fā)布的記錄一致。 3.核實(shí)企業(yè)記錄的內(nèi)容是否與企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)置相符。 4.主要設(shè)施設(shè)備應(yīng)建立相應(yīng)的設(shè)備檔案，及運(yùn)行、維修、養(yǎng)護(hù)記錄。 | 1.￡
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77 | 0511 | 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。 | 1.檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程,確認(rèn)是否規(guī)定了有關(guān)人員登錄系統(tǒng)、數(shù)據(jù)錄入或者復(fù)核的操作要求。 2.抽查相關(guān)崗位人員,確認(rèn)其實(shí)際操作是否符合各環(huán)節(jié)或崗位操作人員設(shè)定密碼及權(quán)限（密碼不能為原始密碼），是否能確保電子信息錄入的真實(shí)、準(zhǔn)確，確認(rèn)其實(shí)際操作是否符合企業(yè)操作規(guī)程的要求。 |
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78 | 0512 | 數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。 | 1.檢查企業(yè)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改內(nèi)容，確認(rèn)是否由質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。 |
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79 | 0513 | 數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。 | 1.檢查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，確認(rèn)數(shù)據(jù)更改過程是否留有記錄并符合審批要求。 | 1.￡
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80 | *0514 | 書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。 | 1.檢查相關(guān)記錄，確認(rèn)是否字跡清晰，是否存在隨意涂改、撕毀現(xiàn)象。 | 1.￡
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81 | 0515 | 更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。 | 1.現(xiàn)場查看，確認(rèn)是否符合要求。 | 1.￡
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82 | 0516 | 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。 | 1.現(xiàn)場查看保存情況，確認(rèn)是否符合要求。 | 1.￡
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83 | 0517 | 疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 | 1.現(xiàn)場查看保存情況，確認(rèn)是否符合要求。 | 1.￡ | ||
84 | 0518 | 特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 | 1.現(xiàn)場查看保存情況，確認(rèn)是否符合要求。 | 1.￡ | ||
85 | 0519 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 | 1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件,核實(shí)企業(yè)是否制定藥品質(zhì)量投訴管理操作規(guī)程,其內(nèi)容是否符合要求,是否有相關(guān)記錄。 2.確認(rèn)是否公開投訴渠道及方式。 | 1.￡
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第六部分：設(shè)施與設(shè)備 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目3項(xiàng) 主要缺陷項(xiàng)目12項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng)目12項(xiàng)
序號 | 條款號 | 考核內(nèi)容 | 考核方法 | 檢查結(jié)果（符合打√，不符合打×，合理缺項(xiàng)打0） | 檢查內(nèi)容 |
86 | **0601 | 庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求、防止藥品污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)；藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施 | 1.倉庫是否為相對獨(dú)立的庫房。庫房內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染源，并且與周邊其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、生活區(qū)域或設(shè)施保持相對獨(dú)立；庫房不能設(shè)置在居民區(qū)，不能設(shè)置在其他生產(chǎn)企業(yè)或產(chǎn)生異味、蒸氣、粉塵的經(jīng)營企業(yè)的同一建筑之內(nèi)。 2.倉庫為租用或倉庫為整棟建筑物的一部分，企業(yè)應(yīng)提供承諾周邊（含樓上、樓下）建筑物均應(yīng)符合第一款要求的書面文件。 3.倉庫是否為符合安全生產(chǎn)要求的庫房，應(yīng)提供具備法定機(jī)構(gòu)出具的建筑安全證明性文件，庫房宜設(shè)置在直接接觸地面的一層（對設(shè)在二層及以上樓層的庫房，其設(shè)施、設(shè)備安裝應(yīng)符合該庫房建筑設(shè)計(jì)許可的要求，企業(yè)應(yīng)對樓體安全性依據(jù)相關(guān)法規(guī)自行開展驗(yàn)證或邀請第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證）。 4.收貨驗(yàn)收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)面積應(yīng)滿足現(xiàn)代物流作業(yè)的需要，出庫復(fù)核區(qū)、集貨區(qū)需集中設(shè)置（除特殊藥品、冷藏藥品以及中藥材、中藥飲片、抗生素原料藥、化學(xué)原料藥外）。 5.經(jīng)營場所和庫房必須有效物理隔離，與周邊環(huán)境及其他企業(yè)的人流、物流必須嚴(yán)格分開，并設(shè)置有效的防盜設(shè)施、設(shè)備；設(shè)在二層及以上樓層的庫房應(yīng)有專用的貨梯。
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87 | **0602 | 企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、物流配送能力、保障藥品質(zhì)量安全相適應(yīng)的營業(yè)場所和庫房 | 1. 藥品批發(fā)企業(yè)庫房整體面積不少于5000平方米或30000立方米，藥品零售連鎖企業(yè)整體面積不少于500平方米，只經(jīng)營中藥飲片和（或）中藥材企業(yè)庫房整體面積不少于2000平方米，單獨(dú)經(jīng)營放射性藥品的企業(yè)按實(shí)際經(jīng)營范圍配備庫房。（庫房整體面積5000平方米以下的，需在同一建筑,且不得超過三層；庫房整體面積2000平方米以下的，需在同一建筑，且不得超過兩層）；(以房產(chǎn)證或房屋建筑施工許可證上標(biāo)示的建筑面積為準(zhǔn)，計(jì)算面積不含非藥品庫、器械庫等) ；庫房包括：藥品儲存、輔助區(qū)域、物料間、配電間、發(fā)電間、消防通道、電梯、養(yǎng)護(hù)室、倉儲工作人員辦公室等。 2.提供租賃合同及證明產(chǎn)權(quán)所屬、房屋使用和房屋合規(guī)等材料。 3.陰涼庫（含冷庫）面積應(yīng)不少于總面積的二分之一。 4.有冷藏藥品經(jīng)營范圍的，應(yīng)配備2個(gè)（含）以上獨(dú)立冷庫，總?cè)莘e不少于200立方米；冷庫設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，冷庫內(nèi)合理劃分冷庫收貨驗(yàn)收、儲存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。 5.有儲存冷凍藥品的，應(yīng)配備獨(dú)立冷凍庫（柜）。 6.是否配備能實(shí)現(xiàn)藥品入庫、上架、分揀、傳送、出庫、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代化物流作業(yè)需求相匹配的設(shè)施、設(shè)備。 7.現(xiàn)代化物流作業(yè)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)能滿足倉庫的整體需求，至少要能覆蓋倉庫三分之二區(qū)域”。（特殊藥品、冷藏冷凍藥品以及中藥材、中藥飲片、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥除外）。設(shè)施、設(shè)備能對貨物進(jìn)行出入庫、補(bǔ)貨和集貨，實(shí)現(xiàn)物流各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送；做到管理系統(tǒng)與輸送設(shè)備有機(jī)融合。 8.庫房應(yīng)設(shè)置與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的零貨儲存區(qū)域和整件儲存區(qū)域;零貨區(qū)應(yīng)配備隔板貨架或流利式貨架等類型貨架，藥品批發(fā)企業(yè)零貨貨位不少于1000個(gè)（沒有拆零業(yè)務(wù)的企業(yè)可以申請不配置），只經(jīng)營中藥飲片、中藥材企業(yè)零貨貨位不少于500個(gè)，藥品零售連鎖企業(yè)零貨貨位不少于300個(gè)。整件儲存區(qū)應(yīng)配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的托盤貨位，藥品批發(fā)企業(yè)托盤貨位不少于1000個(gè)（以1200mm*1000mm標(biāo)準(zhǔn)托盤計(jì)，不同尺寸的托盤按載貨面積進(jìn)行折算，下同），只經(jīng)營中藥飲片、中藥材企業(yè)托盤貨位不少于500個(gè)，藥品零售連鎖企業(yè)托盤貨位不少于200個(gè)。 9. 藥品出入庫應(yīng)通過相適應(yīng)的自動(dòng)化設(shè)施設(shè)備實(shí)施，原配備3個(gè)（含）以上AGV叉車（或6個(gè)（含）以上頂升AGV）進(jìn)行物流傳送，調(diào)整為6個(gè)（含）以上AGV叉車（或10個(gè)（含）以上頂升AGV或2個(gè)巷道式堆垛機(jī)或3個(gè)四向穿梭車）進(jìn)行物流傳送，如有混合式設(shè)備作業(yè)，可配備3個(gè)（含）以上AGV叉車加5個(gè)（含）以上頂升AGV，或配備2個(gè)巷道式堆垛機(jī)或3個(gè)四向穿梭車進(jìn)行物流傳送，必要時(shí)可輔助使用電動(dòng)叉車。企業(yè)可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置動(dòng)力輸送線，如企業(yè)有拆零業(yè)務(wù)應(yīng)配備滿足現(xiàn)代化物流作業(yè)的動(dòng)力輸送線，如沒有拆零業(yè)務(wù)可不設(shè)置動(dòng)力輸送線和零貨貨位（向省藥監(jiān)局報(bào)備）；自動(dòng)化設(shè)施設(shè)備要能滿足倉庫的整體需求，至少要能覆蓋倉庫三分之二區(qū)域 10.倉庫需要跨層作業(yè)的，應(yīng)通過提升機(jī)、螺旋機(jī)、AGV等設(shè)施實(shí)現(xiàn)自動(dòng)、連續(xù)、高效的物流輸送。 |
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88 | 0603 | 庫區(qū)地面硬化或者綠化，庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 | 1.現(xiàn)場確認(rèn)是否符合要求。 | 1.￡ | |
89 | *0604 | 庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥 | 1.庫房是否安裝安全防護(hù)設(shè)施。 2.庫房是否安裝有與庫房面積相適應(yīng)的視頻監(jiān)視系統(tǒng)，其中藥品驗(yàn)收入庫、出庫場所應(yīng)各安裝不少于2個(gè)攝像頭，其他區(qū)域按照200平方米/1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)安裝攝像頭，確保視頻監(jiān)視對庫區(qū)各項(xiàng)作業(yè)區(qū)的無縫覆蓋。 3.監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)24小時(shí)自動(dòng)備份，工作圖像留存不少于30天。 4.麻醉藥品和一類精神藥品庫是否按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》管理（是否雙門雙鎖、是否進(jìn)出進(jìn)行身份登記、是否有24小時(shí)與110聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置、是否有視頻監(jiān)控、是否24小時(shí)值守并可通過視頻進(jìn)行監(jiān)控等）。 5.毒性藥品、二類精神藥品是否實(shí)行專庫、專人和雙人雙鎖管理。 | 1.￡
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90 | *0605 | 庫房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施 | 1.裝卸區(qū)是否為室內(nèi)裝卸作業(yè)區(qū)或安裝有防雨棚，防雨棚面積是否能夠滿足作業(yè)要求。 | 1.￡ | |
91 | *0606 | 庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備 | 1.庫房是否配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營面積相適應(yīng)的托盤、隔板貨架、流利式貨架或自動(dòng)化立體貨架、高位貨架。 2.零貨區(qū)應(yīng)配備隔板貨架或流利式貨架，高架倉庫應(yīng)配備重型組合式貨架。 | 1.￡
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92 | 0607 | 庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備 | 1.庫房是否配備有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。 | 1.￡ | |
93 | *0608 | 庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。 | 1.庫房是否配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營面積相適應(yīng)的有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。 | 1.￡ | |
94 | *0609 | 庫房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能 | 1.庫房、冷庫（冷柜）、冷藏車、冷藏箱、保溫箱是否配備有溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)是否能夠?qū)y點(diǎn)周邊環(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警，是否具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能；監(jiān)測的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出范圍及供電中斷時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采取短信或微信方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。 2.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)不得更改、不能刪除，不得有導(dǎo)入數(shù)據(jù)的功能。 3.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。 4.是否按《規(guī)范》要求設(shè)置溫濕度測點(diǎn)終端。 5.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)是否符合《規(guī)范》要求。 |
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95 | *0610 | 企業(yè)應(yīng)具備實(shí)現(xiàn)藥品驗(yàn)收、入庫、儲存、養(yǎng)護(hù)、分揀、傳送、復(fù)核出庫、運(yùn)輸?shù)痊F(xiàn)代化物流作業(yè)的設(shè)施、設(shè)備和專門的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，能夠覆蓋企業(yè)藥品購進(jìn)、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸及售后各環(huán)節(jié)管理及經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制 | 1.是否配備入庫管理設(shè)備，在倉儲管理系統(tǒng)（WMS）協(xié)同控制和管理下，根據(jù)面積大小、儲貨方式、遠(yuǎn)近距離等，采用適宜設(shè)備（如傳輸線、巷道堆垛機(jī)、AGV叉車、頂升AGV，必要時(shí)輔助使用電動(dòng)叉車等）實(shí)現(xiàn)貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識別、自動(dòng)尋址功能。 2.托盤、貨架應(yīng)標(biāo)識條形碼，實(shí)行貨位管理、一位一碼，通過倉儲管理系統(tǒng)（WMS）控制、管理、調(diào)度。 3.輸送設(shè)備是否通過動(dòng)力傳輸線、光電核掃設(shè)備（必要時(shí)輔助使用電動(dòng)叉車）實(shí)現(xiàn)自動(dòng)、連續(xù)、高效的物流傳送，動(dòng)力傳輸線能同時(shí)滿足藥品出入庫操作。 4.是否配備分揀設(shè)備，采用平板揀選、條形碼掃描、無線射頻、電子標(biāo)簽、貨（箱）到人等識別技術(shù)或自動(dòng)化分揀機(jī)完成分揀，通過動(dòng)力傳輸線傳送至出庫復(fù)核區(qū)、集貨區(qū)。 5.是否配備出庫設(shè)備，輸送系統(tǒng)自動(dòng)分配出庫復(fù)核口，采用條形碼掃描或者無線射頻等識別技術(shù)完成復(fù)核操作，復(fù)核、出庫區(qū)滑道配置應(yīng)能滿足業(yè)務(wù)需求。 6.常溫、陰涼儲存藥品在倉庫內(nèi)應(yīng)通過現(xiàn)代物流系統(tǒng)揀選、傳送和出庫（除特殊藥品、冷藏藥品以及中藥材、中藥飲片、抗生素原料藥、化學(xué)原料藥外）。 7.是否配備有計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，包含企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)（ERP）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)(TMS)等，且系統(tǒng)間能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)共享。 | 1.￡
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96 | 0611 | 庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備 | 1.現(xiàn)場確認(rèn)是否符合要求。 | 1.￡
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97 | 0612 | 庫房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備 | 1.是否設(shè)置有零散貨、拼箱發(fā)貨、出庫復(fù)核區(qū)域，是否配備相關(guān)設(shè)備。 | 1.￡
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98 | 0613 | 庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場所。 | 1.是否有存放包裝物料的專用庫房或區(qū)域，設(shè)置是否合理。 | 1.￡
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99 | 0614 | 庫房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所。 | 1.檢查一般藥品庫是否設(shè)立了待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等。 2.特殊藥品庫、冷藏庫、冷凍庫、中藥材及中藥飲片庫等在各獨(dú)立專用庫內(nèi)是否設(shè)立了待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等。 | 1.￡
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100 | *0615 | 庫房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。 | 1.檢查企業(yè)是否設(shè)立了專用安全存放、有效隔離的不合格藥品庫（區(qū)）。 2.特殊藥品庫是否設(shè)立了獨(dú)立的不合格藥品庫（區(qū)）。 | 1.￡
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101 | *0616 | 經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。 | 1.麻醉藥品、一類精神藥品庫房是否符合要求；查看監(jiān)控系統(tǒng)是否完好、自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)是否有效。 2.麻醉藥品、一類精神藥品庫的安全管理文件、鑰匙交接手續(xù)、報(bào)警系統(tǒng)相關(guān)文件是否符合要求。 3.檢查是否有視頻監(jiān)控系統(tǒng)、報(bào)警裝置定期進(jìn)行維護(hù)和維修記錄。 4.其他特殊藥品的專庫或?qū)９竦脑O(shè)施、設(shè)備是否配置齊全、是否能正常使用。 | 1.￡
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102 | *0617 | 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。中藥材和中藥飲片分庫存放。 | 1.是否設(shè)立了中藥材、中藥飲片專用庫房，專用庫房是否整潔有序，便于作業(yè)。 2.是否設(shè)立了獨(dú)立、密閉的養(yǎng)護(hù)場所，養(yǎng)護(hù)過程是否會污染其它藥品。 | 1.￡
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103 | 0618 | 直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。 | 1.樣品室（柜）是否配置了相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。 2.檢查中藥樣品標(biāo)本，收集的樣品應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、來源、鑒定人、收集時(shí)間，并與所收購易混淆中藥材相匹配。 | 1.￡
2.￡ | |
104 | **0619 | 儲存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫。 | 1.檢查是否有兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫，且總?cè)莘e達(dá)到200立方米。 | 1.￡ | |
105 | 0620 | 應(yīng)當(dāng)配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)，備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)同時(shí)能滿足藥品儲存溫度調(diào)控要求。 | 1.是否具有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)，是否能滿足冷庫控溫用電。 2.現(xiàn)場檢查備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)是否能正常運(yùn)行。 3.現(xiàn)場核算發(fā)電機(jī)功率是否滿足冷庫制冷設(shè)備和藥品儲存溫度調(diào)控設(shè)備正常工作。 4.現(xiàn)場提問保管員，是否知曉相應(yīng)的保管溫度,是否知曉停電后如何處置。 | 1.￡
2.￡
3.￡
4.￡ | |
106 | 0621 | 對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施、設(shè)備。 | 1.是否按特殊低溫要求建立了冷凍庫(柜)。 2.溫度是否控制在藥品儲存要求的溫度。 | 1.￡ 2.￡ | |
107 | *0622 | 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。 | 1.冷藏車的配置是否符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。 2.冷藏車廂是否具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。 3.冷藏車廂內(nèi)部是否留有保證氣流充分循環(huán)的空間。 | 1.￡ 2.￡ 3.￡ | |
108 | *0623 | 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 | 1.冷藏箱、保溫箱是否具有良好的制冷或保溫性能。 2.冷藏箱是否具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能。 3.保溫箱是否配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。 | 1.￡ 2.￡ 3.￡ | |
109 | *0624 | 運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具，運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度的控制要求。 | 1.經(jīng)營麻醉、精神等特殊藥品的，應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的密閉式自有藥品運(yùn)輸車輛不少于2輛（含）。 2.經(jīng)營冷鏈藥品的，應(yīng)配備有獨(dú)立制冷系統(tǒng)和顯示溫度狀況的自有冷藏運(yùn)輸車不少于2輛（含）以及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。 3.企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程溫度符合要求。 4.檢查冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸中溫度記錄，確認(rèn)冷藏車、冷鏈配送設(shè)施、設(shè)備是否滿足藥品溫度控制要求。 | 1.￡
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4.￡ | |
110 | 0625 | 儲存、運(yùn)輸設(shè)施、設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。 | 1.是否有設(shè)施、設(shè)備檢查、清潔和維護(hù)管理制度，制度中是否明確了相應(yīng)的管理周期。 2.是否有專人負(fù)責(zé)設(shè)施、設(shè)備的各項(xiàng)管理工作；檔案內(nèi)容是否包括設(shè)備清單、購貨發(fā)票、使用說明書、計(jì)量單位頒發(fā)的檢定合格證（在有效期內(nèi)）等。設(shè)備清單應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用狀況、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容。 3.檢查設(shè)施、設(shè)備是否放置整潔有序、無污染。 4.儲存、運(yùn)輸設(shè)施、設(shè)備是否有檢查、校準(zhǔn)、清潔和維修維護(hù)記錄。 | 1.￡
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4.￡ | |
111 | 0626 | 在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。 | 1.查看庫區(qū)色標(biāo)管理，是否滿足要求。 2.不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品是否儲存在相應(yīng)色標(biāo)區(qū)域內(nèi)。 3.計(jì)算機(jī)管理的自動(dòng)出入庫的庫房（現(xiàn)代物流倉庫）是否有符合藥品質(zhì)量狀態(tài)的管理措施。 | 1.￡
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112 | 0627 | 藥品倉庫須符合消防、安全等有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)有關(guān)部門檢查批準(zhǔn)。 | 1.檢查相關(guān)批準(zhǔn)件，確認(rèn)是否符合要求。 | 1.￡
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第七部分：校準(zhǔn)與驗(yàn)證 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目1項(xiàng) 主要缺陷項(xiàng)目7項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng)目2項(xiàng)
序號 | 條款號 | 考核內(nèi)容 | 考核方法 | 檢查結(jié)果（符合打√，不符合打×，合理缺項(xiàng)打0） | 檢查內(nèi)容 |
113 | **0701 | 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)【企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)】及設(shè)備應(yīng)按照《規(guī)范》并與藥品現(xiàn)代物流相適應(yīng)性開展驗(yàn)證，與物流有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施性能也應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，相關(guān)資料及其原始數(shù)據(jù)應(yīng)存檔備查。
| 1.檢查企業(yè)驗(yàn)證方案是否涵蓋藥品經(jīng)營、物流各系統(tǒng)、各環(huán)節(jié)，是否能真實(shí)、準(zhǔn)確、完整數(shù)據(jù)對接和質(zhì)量管理全過程數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)一致。驗(yàn)證企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)、與物流有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施性能是否能對物流、經(jīng)營活動(dòng)全面管理，實(shí)現(xiàn)物流、經(jīng)營全過程記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，確保經(jīng)營、物流全過程藥品質(zhì)量與安全。 2.核實(shí)企業(yè)驗(yàn)證報(bào)告中是否包含資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）與企業(yè)倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、企業(yè)運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）實(shí)時(shí)準(zhǔn)確對接相關(guān)數(shù)據(jù)的內(nèi)容，企業(yè)ERP與WMS、TMS系統(tǒng)各類藥品經(jīng)營、物流有關(guān)數(shù)據(jù)是否實(shí)時(shí)一致。 3．核實(shí)企業(yè)是否對資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)及與上述系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)的其他輔助系統(tǒng)開展?jié)M足現(xiàn)代藥品物流作業(yè)的驗(yàn)證，驗(yàn)證報(bào)告中須包含藥品物流作業(yè)準(zhǔn)確率、效率等驗(yàn)證內(nèi)容。 | 1.￡
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114 | *0702 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、企業(yè)倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、企業(yè)運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）與藥品現(xiàn)代物流相適應(yīng)性開展使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 | 1.檢查企業(yè)是否開展資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、企業(yè)倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、企業(yè)運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）與藥品現(xiàn)代物流相適應(yīng)的驗(yàn)證，驗(yàn)證應(yīng)有結(jié)論，驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠，并按規(guī)定保留驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)、驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片或視頻。 2.檢查企業(yè)是否開展對“雙機(jī)熱備”實(shí)現(xiàn)無人工干預(yù)持續(xù)提供服務(wù)的相關(guān)驗(yàn)證。 3.檢查企業(yè)與物流有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施性能是否經(jīng)過驗(yàn)證，相關(guān)物流設(shè)施、設(shè)備能否保證日常藥品現(xiàn)代物流實(shí)際運(yùn)用實(shí)現(xiàn)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送。 4.檢查企業(yè)倉儲管理系統(tǒng)（WMS）驗(yàn)證報(bào)告中是否包含異常作業(yè)提醒報(bào)警、差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)、停電應(yīng)急處理等內(nèi)容的驗(yàn)證； 5.檢查企業(yè)運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）驗(yàn)證報(bào)告是否包含TMS關(guān)聯(lián)隨貨同行單等信息，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程中數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)回傳、實(shí)時(shí)定位、標(biāo)示留存江西省內(nèi)運(yùn)輸軌跡圖等內(nèi)容。 6.檢查企業(yè)各管理系統(tǒng)停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限（停用超過3個(gè)月）的驗(yàn)證，驗(yàn)證應(yīng)有結(jié)論，驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠，并按規(guī)定保留驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)、驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片或視頻。 | 1.￡
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115 | *0703 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。 | 1.核實(shí)企業(yè)驗(yàn)證使用的溫度傳感器是否經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)。 2.檢查企業(yè)設(shè)備管理檔案中是否有計(jì)量檢定證書、計(jì)量檢定合格證或者在計(jì)量器具上加蓋計(jì)量檢定合格印，計(jì)量檢定證明是否在有效期內(nèi)。 3.檢查企業(yè)冷庫（冷柜）、冷藏車、冷藏箱或保溫箱的驗(yàn)證報(bào)告，核實(shí)驗(yàn)證所使用的溫度傳感器是否經(jīng)法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)。 4.檢查是否有校準(zhǔn)或檢定管理制度或規(guī)程，及崗位職責(zé)，明確有關(guān)校準(zhǔn)或檢定的周期（每年至少一次）。 5.檢查驗(yàn)證報(bào)告，確定各項(xiàng)驗(yàn)證實(shí)施中所使用的溫度傳感器設(shè)備的名稱、型號、設(shè)備編號、數(shù)量，核實(shí)企業(yè)驗(yàn)證報(bào)告中每個(gè)溫度傳感器是否對應(yīng)其校準(zhǔn)證書。 | 1.￡
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116 | *0704 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 | 1.檢查企業(yè)是否開展冷庫（冷柜）使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限（停用超過3個(gè)月）的驗(yàn)證，驗(yàn)證應(yīng)有結(jié)論，驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠，并按規(guī)定保留驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)、驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片或視頻。 2.檢查冷庫改建或擴(kuò)建后重新啟用前是否重新進(jìn)行了驗(yàn)證。 3.檢查企業(yè)驗(yàn)證方案及報(bào)告是否符合《規(guī)范》，核實(shí)是否符合測試確定的合理參數(shù)范圍。 | 1.￡
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117 | *0705 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 | 1.檢查企業(yè)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)管理驗(yàn)證相關(guān)規(guī)定，核實(shí)是否明確了對新安裝的儲運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證，對正常使用的監(jiān)測系統(tǒng)至少每年進(jìn)行一次驗(yàn)證，對停用時(shí)間超過企業(yè)規(guī)定時(shí)限的要在使用前重新進(jìn)行驗(yàn)證的要求；是否明確了溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)的驗(yàn)證項(xiàng)目，是否符合《規(guī)范》檢查項(xiàng)目的要求。 2.檢查企業(yè)儲運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)的驗(yàn)證報(bào)告，判斷是否符合驗(yàn)證時(shí)限的要求，是否符合企業(yè)相關(guān)規(guī)定。 3.檢查企業(yè)儲運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)的驗(yàn)證方案及報(bào)告，核實(shí)驗(yàn)證項(xiàng)目是否符合企業(yè)相關(guān)規(guī)定。 4.檢查企業(yè)儲運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)是否建立防止擅自修改、刪除、導(dǎo)入數(shù)據(jù)等功能措施。 |
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118 | 0706 | 企業(yè)儲運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下可保證實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)測、記錄、報(bào)警、傳送功能正常符合要求。 | 1.現(xiàn)場核查企業(yè)儲運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下可保證實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)測、記錄、報(bào)警、傳送是否正常符合要求。 2.檢查企業(yè)儲運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)留存?zhèn)浞輸?shù)據(jù)是否正常。 | 1.￡
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119 | *0707 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 | 1. 檢查企業(yè)驗(yàn)證管理相關(guān)規(guī)定，核實(shí)是否明確了冷藏車的驗(yàn)證項(xiàng)目，測點(diǎn)終端安裝位置是否合理。并按規(guī)定保留驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)、驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片或視頻。 2. 核實(shí)企業(yè)“開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響”項(xiàng)目，判斷是否對冷藏車開門作業(yè)狀態(tài)下受外部環(huán)境影響導(dǎo)致車廂內(nèi)溫度變化的狀況進(jìn)行了趨勢分析，并提出了開門作業(yè)的操作建議。 3. 核實(shí)企業(yè)“斷電測試項(xiàng)目”，判斷是否確定了設(shè)備故障或車輛供電中斷的狀況下，車廂內(nèi)部環(huán)境溫度超限的最短時(shí)間。 4. 檢查每一個(gè)冷藏車的驗(yàn)證方案及報(bào)告，判斷是否在本地區(qū)高溫和低溫等極端外部環(huán)境條件下，分別進(jìn)行了冬季保溫效果評估、夏季制冷效果評估。 | 1.￡
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120 | *0708 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。 | 1.檢查企業(yè)是否制定了年度驗(yàn)證計(jì)劃，核實(shí)企業(yè)驗(yàn)證報(bào)告是否與企業(yè)制定的驗(yàn)證計(jì)劃的范圍、日程、項(xiàng)目等內(nèi)容相符。 2.核查企業(yè)驗(yàn)證報(bào)告是否包含驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項(xiàng)目分析圖表、驗(yàn)證實(shí)景照片、各測試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評價(jià)等。 3.核實(shí)是否有對驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，判斷、發(fā)現(xiàn)設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況，監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差。 4.核實(shí)是否針對發(fā)現(xiàn)的每個(gè)缺陷或偏差制定了有效、可行的調(diào)整或糾正措施。 | 1.￡
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121 | 0709 | 驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。 | 1.檢查企業(yè)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)是否定期驗(yàn)證，定期間隔時(shí)間不超過1年。 2.檢查企業(yè)驗(yàn)證方案是否經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)。 | 1.￡
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122 | *0710 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。 | 1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施、設(shè)備的操作規(guī)程。 2.驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定和修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。 | 1.￡
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第八部分：計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目2項(xiàng) 主要缺陷項(xiàng)目5項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng)目2項(xiàng)
序號 | 條款號 | 考核內(nèi)容 | 考核方法 | 檢查結(jié)果（符合打√，不符合打×，合理缺項(xiàng)打0） | 檢查內(nèi)容 |
123 | **0801 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置符合《規(guī)范》并與藥品現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫，服務(wù)器應(yīng)企業(yè)自有，采用“雙機(jī)熱備”，實(shí)現(xiàn)無人工干預(yù)持續(xù)提供服務(wù)。 | 1. 檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，核實(shí)企業(yè)建立的計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫是否符合藥品現(xiàn)代物流企業(yè)管理實(shí)際需要。 2.檢查企業(yè)是否具有自有線下服務(wù)器，采用“雙機(jī)熱備”（屬集團(tuán)管理的公司，服務(wù)器位于集團(tuán)公司的應(yīng)提供相關(guān)證明性文件，并符合相關(guān)管理要求） 3.檢查企業(yè)應(yīng)用軟件不得留有影響數(shù)據(jù)安全的“后門”，不得人工干預(yù)修改企業(yè)經(jīng)營的各類有效數(shù)據(jù)。 4.檢查企業(yè)數(shù)據(jù)庫應(yīng)包含企業(yè)所經(jīng)營藥品的所有信息和企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)往來的所有客戶信息，各類數(shù)據(jù)完整、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 | 1.￡
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124 | *0802 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，具備接受藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件，通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管系統(tǒng)穩(wěn)定對接，按標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)完整地傳送信息數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。 | 1.檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，核實(shí)是否與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，是否能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程。 2.檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，核實(shí)是否具備滿足接受藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件，按標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)完整地傳送信息數(shù)據(jù)。 3.檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，核實(shí)是否能夠?qū)崿F(xiàn)對采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行有效質(zhì)量控制的功能。 4.檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，核實(shí)各經(jīng)營環(huán)節(jié)是否與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)。 5.檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，核實(shí)是否能夠?qū)Σ环纤幤繁O(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。 | 1.￡
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125 | **0803 | 企業(yè)應(yīng)具有專門的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，具備倉儲管理、運(yùn)輸管理、溫濕度監(jiān)測、藥品追溯等功能，并保證日常經(jīng)營活動(dòng)中實(shí)際運(yùn)用。 | 1.企業(yè)應(yīng)建立倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）和企業(yè)運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)和藥品追溯系統(tǒng)。 2. 企業(yè)倉儲管理系統(tǒng)（WMS）應(yīng)與企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）實(shí)時(shí)對接，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品入庫、存儲、出庫、退回等倉儲全過程質(zhì)量管理和控制，滿足全程貨物查詢、追溯功能。 3. 企業(yè)ERP與WMS、TMS系統(tǒng)中相應(yīng)數(shù)據(jù)應(yīng)完整、真實(shí)、實(shí)時(shí)一致。 4. 企業(yè)運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）應(yīng)當(dāng)具備對藥品運(yùn)輸全過程進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能，記錄藥品運(yùn)輸計(jì)劃、品種、數(shù)量、 批號、工具、人員、過程、啟運(yùn)時(shí)間、到貨時(shí)間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等。 5.企業(yè)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品所有倉庫溫度、濕度，以及冷藏車溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測及記錄。 6. 藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)藥品各級包裝單元的可關(guān)聯(lián)追溯、可核查，保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。應(yīng)覆蓋藥品的入庫、出庫、養(yǎng)護(hù)、退回等環(huán)節(jié)，通過手持 PDA、無線射頻等設(shè)備；對追溯碼進(jìn)行掃描，且將藥品追溯碼數(shù)據(jù)及時(shí)上傳至藥品第三方追溯平臺，并完成對企業(yè)信息庫相應(yīng)數(shù)據(jù)有效更新。 | 1.￡
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126 | *0804 | 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。 | 1.企業(yè)質(zhì)量管理、采購、銷售、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位能否實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)傳輸。 2.企業(yè)是否按照組織機(jī)構(gòu)設(shè)置建立了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的內(nèi)部局域網(wǎng)。 | 1.￡
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127 | 0805 | 企業(yè)配備能滿足要求的不間斷電源（UPS）等輔助供電設(shè)備，并擁有獨(dú)立的機(jī)房。 | 1.企業(yè)是否擁有獨(dú)立的機(jī)房。 2.企業(yè)是否配備能滿足要求的不間斷電源（UPS）等輔助供電設(shè)備。 | 1.￡
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128 | 0806 | 企業(yè)有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺。企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)有防入侵控制網(wǎng)關(guān)。 | 1.企業(yè)網(wǎng)絡(luò)是否安全、穩(wěn)定。 2.企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。
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129 | *0807 | 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。 | 1.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)管理文件，是否制定了票據(jù)管理相關(guān)規(guī)定。 2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否能實(shí)現(xiàn)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的票據(jù)打印、生成、管理功能。 | 1.￡
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130 | *0808 | 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)（含ERP、WMS、TMS等）的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)完整、原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 | 1.各操作崗位是否通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。 2.企業(yè)修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員是否在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程是否在系統(tǒng)中予以記錄。 3.企業(yè)系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，是否根據(jù)專有用戶及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。 4.企業(yè)系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間是否由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。 5.企業(yè)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是否由專門的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。 | 1.￡
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131 | *0809 | 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)（企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)）中各類數(shù)據(jù)按日備份，采用安全、可靠的方式（異地服務(wù)器或云儲存等）存儲和追溯管理。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。 | 1.企業(yè)各類藥品經(jīng)營數(shù)據(jù)是否按日備份。 2.企業(yè)數(shù)據(jù)備份介質(zhì)的存放場所是否與服務(wù)器存放于不同的安全場所。 3.企業(yè)是否根據(jù)信息管理制度對各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。 | 1.￡
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第九部分：運(yùn)輸與配送 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目0項(xiàng) 主要缺陷項(xiàng)目8項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng)目3項(xiàng)
序號 | 條款號 | 考核內(nèi)容 | 考核方法 | 檢查結(jié)果（符合打√，不符合打×，合理缺項(xiàng)打0） | 檢查內(nèi)容 |
132 | *0901 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全 | 1.企業(yè)應(yīng)具備與藥品經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸能力。 2.運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）是否具備對藥品運(yùn)輸?shù)钠贩N、數(shù)量、批號、工具、人員、發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、簽收等進(jìn)行全程跟蹤、記錄、調(diào)度，并能實(shí)時(shí)定位、標(biāo)示留存運(yùn)輸軌跡圖（委托運(yùn)輸協(xié)議應(yīng)涵蓋上述內(nèi)容）。 3.運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）是否與業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行有效對接,能夠?qū)崟r(shí)互動(dòng)。 | 1.￡
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133 | *0902 | 運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。 | 1.運(yùn)輸車輛必須為封閉式貨車車輛。 2.運(yùn)輸車輛車廂是否有相應(yīng)防止藥品破損、污染設(shè)施、設(shè)備。 |
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134 | *0903 | 發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。 | 1.查看相關(guān)記錄，藥品發(fā)運(yùn)前是否對運(yùn)輸工具進(jìn)行了檢查。 2.查看運(yùn)輸記錄，藥品運(yùn)輸是否符合條件。 | 1.￡ 2.￡ | |
135 | 0904 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品 | 1.詢問裝卸人員，確認(rèn)其是否能按外包裝標(biāo)示的要求作業(yè)。 |
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136 | *0905 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。 | 1.企業(yè)配備的相關(guān)保溫、冷藏、冷凍設(shè)備是否能保障運(yùn)輸過程中藥品按說明書標(biāo)示溫度運(yùn)輸。 | 1.￡
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137 | 0906 | 運(yùn)輸過程中藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響 | 1.保溫箱內(nèi)是否使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。 | 1.￡
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138 | *0907 | 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù) | 1.冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 2.運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。 | 1.￡
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139 | *0908 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。 | 1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件,核實(shí)是否制定了符合本檢查項(xiàng)目要求的“冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案"。 2.檢查企業(yè)應(yīng)急預(yù)案，核實(shí)是否明確了應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施、設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容。 3.檢查企業(yè)是否開展了模擬“突發(fā)事件”啟動(dòng)“冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)急預(yù)案”的活動(dòng),是否有相應(yīng)的記錄及報(bào)告,報(bào)告中是否對采取的應(yīng)對措施的有效性進(jìn)行了評價(jià)，是否根據(jù)評價(jià)進(jìn)行了完善優(yōu)化。 4.現(xiàn)場詢問企業(yè)應(yīng)急組織相關(guān)責(zé)任人員,核實(shí)是否能正確表述“發(fā)生突發(fā)事件時(shí)”應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急措施,是否符合企業(yè)相關(guān)規(guī)定。 | 1.￡
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140 | *0909 | 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合《規(guī)范》運(yùn)輸設(shè)施、設(shè)備條件和要求的方可委托 | 1.受托方對委托運(yùn)輸藥品再次委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)征得委托方同意，并按照《規(guī)范》的要求對受托方進(jìn)行審核；接受再委托的受托方不得委托運(yùn)輸。 2. 采取委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)可實(shí)時(shí)查詢受托方運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）， 可以實(shí)現(xiàn)對藥品運(yùn)輸?shù)娜谈櫤陀涗洝Ｎ蟹綉?yīng)保留相關(guān)數(shù)據(jù)記錄不少于5年。 3.委托方是否對受托方進(jìn)行運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保證能力進(jìn)行審計(jì)。 4.是否簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。 |
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141 | 0910 | 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸途中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故 | 1.企業(yè)是否制定運(yùn)輸安全管理措施并按要求執(zhí)行。 2.現(xiàn)場詢問運(yùn)輸員安全管理措施具體操作，確認(rèn)是否符合要求。 | 1.￡
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142 | *0911 | 特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定 | 1.現(xiàn)場查看，確認(rèn)是否符合要求。 | 1.￡ |
